Aknecután ár

Márkanév: Acnecutan

Nemzetközi védjegy nélküli név: izotretinoin

Adagolási forma: kapszula

Aktív összetevők: izotretinoin

Farmakoterápiás csoport: pattanáskiütés kezelése

Gyógyszerhatástani:

A gyógyszer pattanások kezelésére. Az izotretinoin a teljesen transz-retinsav (tretinoin) sztereoizomerje. Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem sikerült azonosítani, azonban megállapítást nyert, hogy a pattanások súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár. A Sebum a Propionibacterium acnes növekedésének fő szubsztrátja, ezért a faggyúképződés csökkenése gátolja a csatorna baktériumtelepülését. Az Aknekutan gátolja a szociták szaporodását és hat a pattanásokra, helyreállítva a sejtek differenciálódásának normál folyamatát, serkenti a regenerációs folyamatokat. Ezenkívül bizonyították az izotretinoin gyulladáscsökkentő hatását a bőrre..

Felhasználási indikációk:

Súlyos pattanások (nodularis-cysticus, conglobate, pattanások hegképződés kockázatával); pattanások, amelyek nem kezelhetők más típusú terápiában.

Ellenjavallatok:

A terhesség az Aknekutan-kezelés abszolút ellenjavallata; megállapított és tervezett (esetleg teratogén és embriotoxikus hatás); szoptatás periódusa; májelégtelenség; hypervitaminosis A; súlyos hiperlipidémia; egyidejűleg tetraciklin terápia; túlérzékenység a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel. Az Aknekutan nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára. Óvatosan kell ezt a gyógyszert cukorbetegség esetén, depresszió, elhízás, károsodott lipid-anyagcsere és alkoholizmus esetén előírtakként..

Adagolás és adminisztráció:

Bent, lehetőleg étkezés közben, napi 1-2 alkalommal. Az Aknekutan terápiás hatékonysága és mellékhatásai dózistól függenek, és különböző betegekben eltérőek. Ez szükségessé teszi az adag kiválasztását a kezelés alatt. Az Aknekutan kezdeti adagja 400 mcg / kg / nap, egyes esetekben akár 800 mcg / kg / nap. A betegség súlyos formáiban vagy a test pattanásai esetén szükség lehet napi 2 mg / kg dózisra. Az optimális kumulatív adag 100-120 mg / kg. A teljes remissziót általában 16–24 hét alatt érik el. Az ajánlott adag rossz toleranciájával a kezelést alacsonyabb adaggal, de hosszabb ideig lehet folytatni. A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelési folyamat után teljesen eltűnik. Relapszus esetén lehetőség van egy második kezelési eljárás lefolytatására ugyanabban a napi és kumulatív adagban. A második kezelést legkorábban az első után 8 héttel írják elő, mert a javulás késhet. Súlyos krónikus veseelégtelenség esetén a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni.

Mellékhatások:

A legtöbb mellékhatás az adagotól függ. Általában a mellékhatások visszafordíthatók a dózis módosítása vagy a gyógyszer abbahagyása után, de némelyek fennmaradhatnak a kezelés abbahagyása után is. A hipervitaminosishoz kapcsolódó tünetek: száraz bőr, nyálkahártya, ideértve a ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), gég és garat (a hang rekedése), szem (kötőhártya-gyulladás, a szaruhártya reverzibilis elhomályosodása és kontaktlencsék intoleranciája). Dermatológiai reakciók: a tenyér és a talp bőrének hámlása, kiütés, viszketés, az arc eritéma / dermatitisz, verejtékezés, pyogenic granuloma, paronychia, onychodystrophia, a granuláló szövet fokozódott növekedése, a haj tartós vékonyodása, reverzibilis hajhullás, pattanások fulmináns formái, hirsutigizmus, fényérzékenység, hiperpopuláció enyhe bőr sérülés. A kezelés elején a pattanások súlyosbodása jelentkezhet, több héten át. Az izom-csontrendszerből: izomfájdalom a szérumban vagy anélkül a CPK szintjének emelkedésével, ízületi fájdalom, hiperosztózis, ízületi gyulladás, a szalagok és inak meszesedése, íngyulladás. A központi idegrendszer oldaláról: túlzott fáradtság, fejfájás, megnövekedett intrakraniális nyomás (az agy pszeudotumorja: fejfájás, hányinger, hányás, homályos látás, látóideg duzzanata), görcsrohamok; ritkán - depresszió, pszichózis, öngyilkossági gondolatok. Az érzékszervek részéről: xeroftalmia, egyes látáskárosodások, fotofóbia, károsodott sötét alkalmazkodás (a szürkület látásának csökkent súlyossága); ritkán - a színérzet megsértése (a gyógyszer abbahagyása után következik be), lencsés szürkehályog, keratitis, blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, szemirritáció, látóideg-gyulladás, látóideg ödéma (az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásaként); halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon, kontaktlencsék viselésének nehézsége. Az emésztőrendszerből: száraz orális nyálkahártya, ínyvérzés, ínygyulladás, émelygés, hasmenés, gyulladásos bélbetegség (kolitisz, ileitis), vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás (különösen egyidejűleg 800 mg / dl feletti hipertrigliceridémia esetén). A halálos kimenetelű pancreatitis ritka eseteit írják le. A máj transzaminázok aktivitása átmeneti és visszafordíthatóan növekedett, egyes esetekben a hepatitis. Ezekben az esetekben sok esetben a változások nem haladták meg a normál tartományt, és a kezelési folyamat során visszatértek a kezdeti mutatókhoz, azonban néhány esetben szükség volt az adag csökkentésére vagy az Aknekutan megszüntetésére. A légzőrendszerből: ritkán - hörgőgörcs (gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknél kórtörténetében hörgőasztma fordult elő). Hemopoietikus rendszerből: vérszegénység, hematokrit csökkenése, leukopénia, neutropenia, vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése, az ESR gyorsulása. Laboratóriumi indikátorok: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperurikémia, csökkent HDL; ritkán - hiperglikémia. Az Aknekutan adagolása során feljegyezték az újonnan diagnosztizált diabétesz eseteit. Néhány betegnél, különösen azoknál, akik intenzív testmozgással járnak, a szérum CPK fokozott aktivitásának egyedi eseteit írják le. Fertőzések: helyi vagy szisztémás fertőzések, amelyeket gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) okoznak. Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis. Teratogén és embriotoxikus hatások: veleszületett rendellenességek - hidro- és mikrocephalya, a fejidegek alulfejlettsége, mikroftalmia, szív- és érrendszer rendellenességei, mellékpajzsmirigy, csontváz rendellenességek (az ujjfalak, koponya, nyaki gerincok, combok, alsó fejletlenség) alkar, arcfejű koponya, szájpadok), az aurikák alacsony elhelyezkedése, az aurikák fejletlensége, a külső hallóképesség alulfejlettsége vagy hiánya, az agy és gerincvelő sérv, a csontok adhéziója, az ujjak és a lábujjak összeolvadása, a thymus mirigy károsodása; magzati halál a perinatális időszakban, koraszülés, vetélés, epifízis növekedési zónák korai bezárása; állati kísérletben - feochromocytoma.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:

A tetraciklin sorozat antibiotikumai, a GCS csökkentik az Aknekutan hatékonyságát. A fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel (beleértve a szulfonamidokat, tetraciklineket, tiazid diuretikumokat) történő egyidejű alkalmazás növeli a napégés kockázatát. Más retinoidokkal (ideértve az acitretintel, tretinoinnal, retinollal, tazarotinnel, adapalénnel) történő egyidejű alkalmazás növeli a hipervitaminosis kockázatát. Az izotretinoin gyengítheti a progeszteronkészítmények hatékonyságát, ezért nem szabad alkalmazni a fogamzásgátlókat, amelyek kis mennyiségű progeszteront tartalmaznak. Helyi keratolitikus szerekkel történő kombinált alkalmazás a pattanások kezelésére nem javasolt, mivel a helyi irritáció fokozódhat. Mivel a tetraciklinok növelik a megnövekedett intrakraniális nyomás kockázatát, az izotretinoinnal történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt.

Érvényességi idő: 2 év

Gyógyszertári szabadság feltételei: vényköteles

Termelő: Jadran Galensky Laboratories, Horvátország. SMB Technology Belgium (3856013205317, 3856013205300)

Vásároljon Aknekutan 16 mg-os kapszulákat a gyógyszertárakban

Az ár csak a weboldalon történő megrendelésnél érvényes, a weboldalon szereplő árak különböznek a gyógyszertárak áraitól, és csak a weboldalon vagy a mobil alkalmazásban történő megrendeléskor érvényesek. A megrendelés kézhezvételekor a gyógyszertárban lehetetlen árut hozzáadni helyszíni áron, csak külön, a gyógyszertár árán történő vásárlással. A webhelyen szereplő árak nem nyilvánosak.

Termék kód: 25809

Szállítás saját költségén, ingyenes. A foglalás 24 órán keresztül érvényes

Aknekutan
Vásároljon Aknekutan-t a gyógyszertárakban
Aknekutan a kábítószer-könyvtárban

GYÓGYSZERFORMA
16 mg kapszula

GYÁRTÓK
SMB Technology S.A. (Belgium)

CSOPORT
Regeneratív stimulánsok

FOGALMAZÁS
A készítmény hatóanyaga az izotretinoin.

NEMZETKÖZI UNIVERZÁLIS NEV
izotretinoin

SZINONIMÁIK
Retasol, retinoic kenőcs, Roaccutane, Sotret

FARMAKOLÓGIAI HATÁS
Hozzájárul a sejtek terminális differenciálódásának normalizálásához, gátolja a faggyúmirigyek ürülékcsatornáinak hiperproliferációját, a detritus kialakulását és megkönnyíti az evakuálást. Emiatt csökken a sebum előállítása, megkönnyíti a felszabadulását, a készítmény normalizálódik, és a mirigyek körüli gyulladásos reakció csökken. A kenőcsnek van antisborréziás, szebosztatikus, gyulladásgátló, kerato- és immunmoduláló hatása; elősegíti a bőr regenerációs folyamatait. Orális alkalmazás esetén az izotretinoin átjut a placentán. Az izotretinoin étellel történő bevétele kétszeresére növeli a biológiai hasznosulást az éhgyomrihez képest. Az izotretinoin szinte kizárólag a máj metabolizmusa és az epe révén ürül ki..

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
Papulopustularis pattanások, seborrhea, rosacea, periális dermatitis, nodularis-cysticus pattanások súlyos formái, pattanások, amelyek más terápiás kezelésre nem alkalmazhatók.

ELLENJAVALLAT
A gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni túlérzékenység, májelégtelenség, hypervitaminosis A, súlyos hyperlipidemia, terhesség és szoptatás.

MELLÉKHATÁS
A kezelés második hetében súlyosbodási reakció jelentkezhet - új bőrkiütés, viszketés, duzzanat és bőrpír. Nyilvánvaló reakció esetén ajánlott 2-4 nappal abbahagyni a kezelést, mielőtt elmúlik. Egyes esetekben a gyógyszer intoleranciáját figyelik meg - a használat első vagy második napján viszketés és duzzanat, foltos bőrkiütés jelentkezik. Ilyen esetekben a gyógyszert abba kell hagyni, és a gyulladásgátló kezelést el kell rendelni. Hosszú távú alkalmazás esetén lehetséges a krónikus hypervitaminosis A tünetei (cheilitis, kötőhártya-gyulladás, az arcbőr és a nyálkahártya szárazsága stb.). Izom-csontrendszer: izomfájdalom megnövekedett CPK szinttel a szérumban vagy anélkül, ízületi fájdalom, hiperosztózis, ízületi gyulladás, a szalagok és inak meszesedése, íngyulladás. Központi idegrendszer és mentális szféra: viselkedési rendellenességek, depresszió, fejfájás, megemelkedett intrakraniális nyomás, görcsrohamok. Érzékszervek: egyes esetekben látásélesség, fotofóbia, káros sötét alkalmazkodás (szürkületben való látás), ritkán - színérzékelési rendellenesség, lencsés szürkehályog, keratitis, halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon. Emésztőrendszer: hányinger, gyulladásos bélbetegség, vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás. Légzés: ritkán - hörgőgörcs. Vérrendszer: a fehérvérsejtek és a vörösvértestek számának csökkenése, a hematokrit csökkenése, a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése, az ESR gyorsulása. Laboratóriumi változások: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperurikémia; csökkent HDL, ritkán hiperglikémia. Immunrendszer: helyi vagy szisztémás fertőzések, amelyeket gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) okoznak. Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis, allergiás vasculitis, szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.

KÖLCSÖNHATÁS
A hipervitaminosis A tüneteinek fokozódása miatt kerülni kell az izotretinoin és az A-vitamin egyidejű adagolását.Mivel a tetraciklinek az intrakraniális nyomás növekedését is idézhetik elő, az izotretinoinnal kombinált alkalmazásuk ellenjavallt. Az izotretinoin gyengítheti a progeszteronkészítmények hatékonyságát, ezért nem szabad fogamzásgátlókat használni..

ADAGOLÁS ÉS ADMINISZTRÁCIÓ
Bent, lehetőleg étkezés közben, napi 1-2 alkalommal

Túladagolás
Túladagolás esetén fokozódhatnak a hipervitaminosis A. Kezelés: gyógyszer abbahagyása és tüneti kezelés.

KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni máj, vesék krónikus betegségeiben, krónikus pancreatitisben, a szívműködés dekompenzációjában. Nem szabad kenőcsöt felírni azoknak a betegeknek, akik más gyógyszereket kapnak a retinoid csoportból. A kezelés alatt nem javasolt kontaktlencse viselése. A Roaccutane erős teratogén hatású. A nőknek egy hónapon keresztül folyamatosan alkalmazniuk kell a hatékony fogamzásgátló módszereket a Roaccutane-kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapon belül. Ajánlott a májműködés ellenőrzése a kezelés előtt, egy hónappal a kezelés megkezdése után, majd háromhavonta. A szérum éhgyomri lipidszintjét a kezelés előtt, egy hónappal a kezelés kezdete után és a kezelés végén meg kell határozni. Ellenőrizni kell a trigliceridek szintjének klinikailag jelentős emelkedését, mivel ezek emelkedésével együtt járhat akut pancreatitis kialakulása, esetleg halálos kimenetelű is lehet. Maradandó hipertrigliceridémia vagy pancreatitis tünetei esetén a Roaccutane-kezelést abba kell hagyni. Különös figyelmet kell fordítani a depresszió kórtörténetében szenvedő betegekre, és a betegek kezelését a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni, szükség esetén a megfelelő szakemberhez irányítva. A magas kockázatú csoportba tartozó betegek (cukorbetegség, elhízás, krónikus alkoholizmus vagy káros zsíranyagcsere esetén) a Roaccutane-kezelés során a glükóz és a lipidek gyakoribb laboratóriumi ellenőrzésére szorulhatnak. Az adományozott vért nem szabad olyan betegektől venni, akik Roaccutane-t kaptak, vagy röviddel azelőtt (1 hónap). A betegeket tájékoztatni kell az éjjellátás csökkentésének lehetőségéről..

TÁROLÁSI FELTÉTELEK
B. lista szobahőmérsékleten, sötét helyen.

Aknekutan

Aknekutan 16 mg 30 db Yadran kapszula

Jadran Galensky laboratórium (Horvátország) Előkészítés: Aknekutan

Aknekutan 8mg 30 db Yadran kapszula

Jadran Galensky laboratórium (Horvátország) Előkészítés: Aknekutan

Aknekutan 16 mg 30 db Yadran kapszula

Jadran Galensky laboratórium (Horvátország) Előkészítés: Aknekutan

Aknekutan 8mg 30 db Yadran kapszula

Jadran Galensky laboratórium (Horvátország) Előkészítés: Aknekutan

A hatóanyag analógjai

Retinoic kenőcs 0,05% 10 g kenőcs

Retinoidok (Oroszország) Készítmény: Retinoic kenőcs

Retasol 0,025% 50ml oldat

Retinoidok (Oroszország) Készítmény: Retasol

Törli 10 mg 30 db. kapszulák

Ranbaxi (India) Előkészítés: Korom

Verokutan 10 mg 30 db kapszulák

Veropharm (Oroszország) Előkészítés: Verokutan

A pattanás termékek kategóriájának analógai

Dalacin 1% 30 g gél külső felhasználásra

Gyógyszertár és Upjon Campani (USA) Készítmény: Dalacin

Metrogil 1% 30 g gél külső felhasználásra

Egyedi gyógyszerészeti laboratóriumok (India) Készítmény: Metrogil

Skinoren 15% 5g gél

Bayer Pharma AG (Olaszország) Készítmény: Skinoren

Zincteral Teva 124mg 150 db. filmtabletta

Zinerit 30ml por oldatokhoz külső használatra

Leo Pharma A / C (Hollandia) Készítmény: Zinerit

Használati utasítás Acnecutan

A kibocsátás összetétele és formája

Összetétel 1 kapszulánként:

Hatóanyagok: 8,0 mg izotretinoin

• Gelyutsir 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke),
• finomított szójaolaj,
• Span 80 (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit kevert észterei).

A kapszula összetétele (test és kupak): zselatin, vörös vas-oxid festék (E172), titán-dioxid (E171).

gyógyszerészeti hatás

Az izotretinoin a teljesen transzretinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem sikerült azonosítani, azonban megállapítást nyert, hogy a pattanások súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár. A Sebum a Propionibacterium acnes növekedésének fő szubsztrátja, ezért a faggyúképződés csökkenése gátolja a csatorna baktérium kolonizációját.

Az Aknekutan gátolja a szociták szaporodását és hat a pattanásokra, helyreállítva a sejtek differenciálódásának normális folyamatát, serkenti a regenerációs folyamatokat.

Ezenkívül bizonyították az izotretinoin gyulladáscsökkentő hatását a bőrre..

farmakokinetikája

Orális adagolás után a felszívódás változó, az Aknekutan biohasznosulása alacsony és változó - az oldott izotretinoin aránya miatt a gyógyszerben, és növekedhet, ha a gyógyszert étellel veszi. Pattanásos betegekben az egyensúlyban lévő maximális plazmakoncentráció (Cmax) 80 mg izotretinoin üres hasán történő bevétele után 310 ng / ml (188-473 ng / ml tartomány) volt, és 2–4 óra után érte el. Az izotretinoin koncentrációja a plazmában 1,7-szer magasabb, mint a vérben, mivel az izotretinoin a vörösvértestekbe rosszul hatol be. Kommunikáció plazmafehérjékkel (főleg albuminnal) - 99,9%.

Az izotretinoin egyensúlyi koncentrációja a vérben (Css) súlyos pattanásos formákban szenvedő betegek esetén, akik napi kétszer 40 mg gyógyszert szedtek, 120-200 ng / ml között volt. Ezekben a betegekben a 4-oxo-izotretinoin (a fő metabolit) koncentrációja 2,5-szer magasabb volt, mint az izotretinoin koncentrációja.

Az epidermiszben az izotretinoin koncentrációja kétszer alacsonyabb, mint a szérumban. A metabolizmus során három fő biológiailag aktív metabolit képződik - 4-oxo-izotretinoin (fő), tretinoin (teljes transzretinoinsav) és 4-oxo-retinoin, valamint kevésbé jelentős metabolitok, amelyek a glükuronidokat is tartalmazzák. Mivel az in vivo izotretinoin és tretinoin reverzibilisen átalakulnak egymásba, a tretinoin metabolizmusa társul az izotretinoin metabolizmusához. Az izotretinoin adagjának 20-30% -a metabolizálódik izomerizációval. Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az izotretinoin farmakokinetikájában emberben..

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy számos CYP enzim részt vesz az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakításában. Sőt, egyik izoforma sem látszik domináns szerepet. Az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják szignifikánsan a CYP enzimek aktivitását..

Az izotretinoin terminális fázisának felezési ideje átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális eliminációs felezési ideje átlagosan 29 óra.

Az izotretinoin a vesékből és az epeből körülbelül azonos mennyiségben ürül. Természetes (fiziológiai) retinoidokra vonatkozik. Az endogén retinoid koncentrációk körülbelül 2 héttel a gyógyszer befejezése után helyreállnak.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Mivel a károsodott májműködésű betegekben a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok korlátozottak, az izotretinoin ellenjavallt ebben a betegcsoportban. Enyhe és közepes mértékű veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Javallatok Aknekutan

Súlyos pattanások (nodularis - cisztás, konglobátum, pattanás hegképződés kockázatával).

A pattanások nem kezelhetők más típusú terápiában.

Ellenjavallatok Aknekutan

Terhesség, megalapozott és tervezett (esetleg teratogén és embriotoxikus hatások), szoptatás, májelégtelenség, hypervitaminosis A, súlyos hiperlipidémia, egyidejűleg alkalmazott tetraciklin terápia.

Túlérzékenység a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel. Az Aknekutan nem javallt pubertás pattanások kezelésére, és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Óvintézkedések: Cukorbetegség, depresszió története, elhízás, káros lipid anyagcsere, alkoholizmus.

Férfi betegek: A meglévő bizonyítékok arra utalnak, hogy nőkben az aknekutánt szedő férfiak vetőmagjának és magjának folyadékának való kitettsége nem elegendő az Aknekutan teratogén hatásának megjelenéséhez. A férfiaknak ki kell zárniuk annak lehetőségét, hogy mások, különösen a nők szedjék a drogot.

Ha az elvégzett óvintézkedések ellenére az Aknekutan-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül a terhesség mindazonáltal bekövetkezett, akkor nagy a magzati nagyon súlyos rendellenességek kockázata. Terhesség esetén az Aknekutan-kezelést le kell állítani. A tartósítás lehetőségeit a teratológiára szakosodott orvossal kell megvitatni.

Mivel az izotretinoin erősen lipofil, nagyon valószínű, hogy bejut az anyatejbe. A lehetséges mellékhatások miatt az Aknekutan nem adható szoptató anyáknak..

Aknekutan Terhesség és gyermekek esetén történő alkalmazás

A terhesség az Aknekutan-kezelés abszolút ellenjavallata. Ha terhesség figyelmeztetések ellenére fordul elő a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül, nagyon magas a súlyos rendellenességekkel járó csecsemő szülés kockázata..

Az izotretinoin erős teratogén hatású gyógyszer. Ha terhesség lép fel abban az időszakban, amikor egy nő szájon át (bármilyen adagot, vagy akár rövid ideig) isotretinoint szed, akkor nagyon nagy a fejlődési rendellenességekkel járó csecsemő szülés kockázata..

Az Aknekutan fogamzóképes korú nők számára ellenjavallt, kivéve, ha a nő állapota megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének:

• súlyos pattanástól kell szenvednie, amely ellenáll a hagyományos kezelési módszereknek;
• minden bizonnyal meg kell értenie és be kell tartania az orvos utasításait;
• az orvosnak az Aknekutan-kezelés alatt egy hónapon belül tájékoztatnia kell a terhesség veszélyéről, és a terhesség gyanúja esetén sürgős konzultációra van szüksége;
• figyelmeztetni kell a fogamzásgátlás lehetséges hatástalanságára;
• igazolnia kell, hogy megérti az óvintézkedések lényegét;
• meg kell értenie a fogamzásgátlás szükségességét és folyamatosan alkalmaznia kell egy hónapon keresztül az Aknekutan-kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapon belül (lásd „Interakció más gyógyszerekkel” című szakaszt); kívánatos, hogy egyidejűleg két különböző fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, beleértve a gátat;
• a gyógyszer bevétele előtt 11 napon belül negatív eredményt kell kapnia egy megbízható terhességi tesztről; erősen ajánlott terhességi teszt a kezelés alatt havonta és a kezelés befejezése után 5 héttel;
• csak a következő normál menstruációs ciklus 2-3 napján kezdje el az Aknekutan-kezelést;
• meg kell értenie, hogy minden hónapban kötelező orvoslátogatást kell végezni;
• a betegség relapszusának kezelésekor az Aknekutan-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapban folyamatosan alkalmaznia kell ugyanazokat a hatékony fogamzásgátló módszereket, és ugyanazt a megbízható terhességi tesztet kell elvégeznie;
• teljes mértékben meg kell értenie az óvintézkedések szükségességét, és meg kell erősítenie megértését és vágyát arra, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon, amelyet az orvos elmagyarázott neki.

Az isotretinoin-kezelés alatt a fenti utasítások szerinti fogamzásgátlók alkalmazását még azoknak a nőknek is ajánlni kell, akik általában a fogamzásgátlás miatt nem alkalmaznak fogamzásgátló módszereket (kivéve azokat a betegeket, akiknél histerektómiában részesültek), vagy akik azt állítják, hogy nem állnak fenn nem.

Az orvosnak biztosnak kell lennie abban, hogy:

• a beteg súlyos pattanásoktól szenved (nodularis-cisztás, konglobates pattanások vagy pattanások, hegek kialakulásának kockázatával); pattanások, amelyek nem kezelhetők más típusú terápián;
• megbízható terhességi teszt negatív eredményt kapott a gyógyszer szedése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 héttel; a terhességi teszt dátumait és eredményeit dokumentálni kell;
• a beteg az Aknekutan-kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül, a kezelés alatt és a befejezését követő egy hónapon belül legalább egy, lehetőleg 2 hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, beleértve a gátló módszert is; - a beteg képes megérteni és teljesíteni a terhesség megelőzésére szolgáló fenti követelményeket;
• a beteg teljesíti a fenti feltételeket.

Terhességi teszt
A meglévő gyakorlatnak megfelelően a menstruációs ciklus első 3 napjában legalább 25 mME / ml érzékenységű terhességi tesztet kell elvégezni:

A kezelés megkezdése előtt:

• A lehetséges terhesség kizárása érdekében a fogamzásgátló használata előtt az orvosnak regisztrálnia kell a kezdeti terhességi teszt eredményét és dátumát. Rendszeres menstruációban szenvedő betegeknél a terhességi teszt ideje a szexuális aktivitástól függ, ezt 3 héttel kell elvégezni a védetlen közösülés után. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről..
• A terhességi tesztet az Aknekutan kinevezésének napján vagy 3 nappal a beteg orvoshoz látogatása előtt végzik el. A szakember rögzíti a teszt eredményeit. A gyógyszert csak azoknak a betegeknek lehet felírni, akik hatékony fogamzásgátlást kapnak legalább egy hónapig az Aknekutan-kezelés megkezdése előtt.

Terápia alatt:

• A betegnek 28 naponként meg kell látogatnia az orvosát. A havi terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően határozzák meg, figyelembe véve a szexuális aktivitást, a korábbi menstruációs rendellenességeket. Ha vannak bizonyítékok, a látogatás napján vagy három nappal az orvos látogatása előtt terhességi tesztet kell elvégezni, a teszt eredményeit fel kell jegyezni..

• A terápia befejezése után 5 héttel tesztet végeznek a terhesség kizárására.

A fogamzóképes nők számára az Aknekutan-vényköteles gyógyszert csak 30 napos időtartamra lehet felírni, a folyamatos terápia megköveteli, hogy a gyógyszer új orvosa írjon fel. Ajánlott, hogy a terhességi tesztet, a recept felírását és a gyógyszer elkészítését egy napon belül végezzék el.

Aknecután mellékhatások

A legtöbb mellékhatás az adagotól függ. Általában a mellékhatások visszafordíthatók a dózis módosítása vagy a gyógyszer abbahagyása után, de némelyek fennmaradhatnak a kezelés abbahagyása után is. A hipervitampnózissal kapcsolatos tünetek: száraz bőr, nyálkahártyák, ideértve a ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), gég és garat (rekedtség), szem (kötőhártya-gyulladás, a szaruhártya reverzibilis elhomályosodása és kontaktlencsék intoleranciája).

Bőr és függelékei: a tenyér és a talp bőrének hámlása, kiütés, viszketés, az arc bőrpírja / dermatitisz, izzadás, pyogenic granuloma, paronychia, onychodystrophia, a granulációs szövet fokozott proliferációja, a haj állandó elvékonyodása, reverzibilis hajhullás, pattanásos formák pattanások, hirsutizmus, hirsutizmus, fényérzékenység, enyhe bőr trauma. A kezelés elején a pattanások súlyosbodása jelentkezhet, több héten át.

Izom-csontrendszer: izomfájdalom a szérumban vagy anélkül a CPK szintjének emelkedésével, ízületi fájdalom, hiperosztózis, ízületi gyulladás, a szalagok és inak meszesedése, íngyulladás.

Központi idegrendszer és mentális szféra: túlzott fáradtság, fejfájás, megnövekedett intrakraniális nyomás („agy pszeudotumorja”: fejfájás, émelygés, hányás, látáskárosodás, látóideg duzzanata), görcsrohamok, ritkán depresszió, pszichózis, öngyilkossági gondolatok. Érzékszervek: xerophthalmia, egyes látásélesség-zavarok, fotofóbia, károsodott sötét alkalmazkodás (csökkent alkonyatkori látásélesség), ritkán - színérzékelési rendellenesség (a gyógyszer abbahagyása után), lencsés szürkehályog, keratitis, blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, szemirritáció, látóideg-gyulladás, látóideg duzzanata (az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásaként); halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon, kontaktlencsék viselésének nehézsége.

Emésztőrendszer: száraz orális nyálkahártya, ínyvérzés, ínybetegség, hányinger, hasmenés, gyulladásos bélbetegség (vastagbélgyulladás, ileitis), vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás (különösen egyidejűleg 800 mg / dl feletti hipertrigliceridémia esetén). A halálos kimenetelű pancreatitis ritka eseteit írják le. A máj transzamináz aktivitásának átmeneti és visszafordítható növekedése, a hepatitis egyes esetei. Ezekben az esetekben sok esetben a változások nem haladták meg a normál tartományt, és a kezelési folyamat során visszatértek a kezdeti értékekhez, azonban néhány esetben szükség volt az adag csökkentésére vagy az Aknekutan törlésére..

Légzőszervek: ritkán - hörgőgörcs (gyakrabban olyan betegek esetén, akiknél kórtörténetében hörgő asztma fordult elő).

Vérrendszer: vérszegénység, csökkent hematokrit, leukopénia, neutropenia, megnövekedett vagy csökkent vérlemezkeszám, gyorsított ESR.

Laboratóriumi indikátorok: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperurikémia, csökkent nagy sűrűségű lipoproteinek szintje, ritkán hiperglikémia. Az Aknekutan adagolása során feljegyezték az újonnan diagnosztizált diabétesz eseteit. Néhány betegnél, különösen azoknál, akik intenzív testmozgással járnak, a szérum CPK fokozott aktivitásának egyedi eseteit írják le.

Immunrendszer: gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott helyi vagy szisztémás fertőzések.

Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.

Teratogén és embriotoxikus hatások: veleszületett rendellenességek - hidro- és mikrocephalya, a fejidegek alulfejlettsége, mikroftalmia, CVS rendellenességek, mellékpajzsmirigy, csontváz rendellenességek - az ujjfalak, koponya, nyaki gerincok, combok, combok, alsó fejletlenség szájpadlás, az aurulusok alacsony elhelyezkedése, az aurikák fejletlensége, a külső hallóhüvely alulfejlettsége vagy hiánya, az agy és gerincvelő sérv, a csontok adhéziói, az ujjak és a lábujjak összeolvadása, a tímuszmirigy károsodott fejlődése; magzati halál perinatális időszakban, koraszülés, vetélés), az epifízis növekedési zónák korai bezárása; állati kísérletben - feochromocytoma.

Gyógyszerkölcsönhatások

A tetraciklin antibiotikumok, kortikoszteroidok csökkentik a hatékonyságot. A fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel (beleértve a szulfonamidokat, tetraciklineket, tiazid diuretikumokat) történő egyidejű alkalmazás növeli a napégés kockázatát.

Más retinoidokkal (beleértve az acitretinet, tretinoint, retinolt, tazarotint, adapalént) történő egyidejű alkalmazás növeli a hipervitaminosis kockázatát.

Az izotretinoin gyengítheti a progeszteronkészítmények hatékonyságát, ezért nem szabad fogamzásgátlókat használni..

Helyi keratolitikus szerekkel történő kombinált alkalmazás a pattanások kezelésére nem javasolt, mivel a helyi irritáció fokozódhat. Mivel a tetraciklinok növelik a megnövekedett intrakraniális nyomás kockázatát, az izotretinoinnal történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt.

Adagolás Aknekutan

Bent, lehetőleg étkezés közben, napi 1-2 alkalommal.

Az Aknekutan terápiás hatékonysága és mellékhatásai dózistól függenek, és különböző betegekben eltérőek. Ez szükségessé teszi az adag kiválasztását a kezelés során.

Az Aknekutan kezdő adagja napi 0,4 mg / kg, néhány esetben napi 0,8 mg / kg. A betegség súlyos formáiban vagy a test pattanásai esetén szükség lehet napi 2 mg / kg dózisra.

Az optimális kumulatív adag 100-120 mg / kg. A teljes remissziót általában 16–24 hét alatt érik el. Az ajánlott adag rossz toleranciájával a kezelést alacsonyabb adaggal, de hosszabb ideig lehet folytatni. A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelési folyamat után teljesen eltűnik.

Relapszus esetén lehetőség van egy második kezelési eljárás lefolytatására ugyanabban a napi és kumulatív adagban. A második kezelést legkorábban az első után 8 héttel írják elő, mivel a javulás késleltethető.

Súlyos krónikus veseelégtelenség esetén a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni.

1. A gyógyszerek állami nyilvántartása;
2. Anatómiai terápiás kémiai osztályozás (ATX);
3. Nosológiai osztályozás (ICD-10);
4. A gyártó hivatalos utasításai.

Aknekutan árak a moszkvai gyógyszertárakban

Kiadási forma: Aknekutan 16 mg 30 db. Yadran kapszula

Kiadási forma: Aknekutan 8 mg 30 db. Yadran kapszula

Aknekutan sapkák. 16 mg 30 db

402 gyógyszertárban kapható

486 gyógyszertárban rendelhető

Vényköteles gyógyszer

Vásároljon Aknekutan sapkákat. 16 mg 30 db a Planet Health gyógyszertárában

Az Aknekutan sapkák ára. 16 mg 30 db a Planet Health gyógyszertárban - 2 074 rubeltől

Használati utasítás az Aknekutan sapkákhoz. 16 mg 30 db

Leírás

Fogalmazás

Hatóanyag:
1 kapszula tartalmaz: 16,0 mg izotretinoint.

Segédanyagok:
Gelyutsir® 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke) - 192,00 mg; finomított szójaolaj - 104,00 mg; Span 80® (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit elegyes észterei) - 16,00 mg.

Leírás:
1. számú kemény zselatin kapszula, fehér test, zöld sapka. A kapszula tartalma viaszos, sárga-narancssárga paszta.

Kiadási forma:
16 mg kapszula.

Alumíniumfóliával bevont PVC-buborékcsomagolásonként 10 vagy 14 kapszula.

Buborékfólia-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; buborékfóliák-14-N1, N2, N4, N7 kartondobozban, a használati útmutatóval együtt.

Ellenjavallatok

Terhesség, megalapozott és tervezett (esetleg teratogén és embriotoxikus hatások), szoptatás, májelégtelenség, hypervitaminosis A, súlyos hiperlipidémia, egyidejűleg alkalmazott tetraciklin terápia.

Túlérzékenység a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel.

Az Aknekutan® nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.

Cukorbetegség, depresszió története, elhízás, károsodott lipid anyagcsere, alkoholizmus.

Felhasználási indikációk

Súlyos pattanások (nodularis - cisztás, konglobátum, pattanás hegképződés kockázatával).

A pattanások nem kezelhetők más típusú terápiában.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A tetraciklin antibiotikumok, kortikoszteroidok csökkentik a hatékonyságot.

A fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel (beleértve a szulfonamidokat, tetraciklineket, tiazid diuretikumokat) történő egyidejű alkalmazás növeli a napégés kockázatát.

Más retinoidokkal (beleértve az acitretinet, tretinoint, retinolt, tazarotint, adapalént) történő egyidejű alkalmazás növeli a hipervitaminosis kockázatát.

Az izotretinoin gyengítheti a progeszteronkészítmények hatékonyságát, ezért nem szabad fogamzásgátlókat használni..

A helyi keratolitikus szerekkel történő kombinált alkalmazás a pattanások kezelésére nem javasolt, mivel a helyi irritáció fokozódhat.

Mivel a tetraciklinok növelik a megnövekedett intrakraniális nyomás kockázatát, az izotretinoinnal történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt.

Overdose

Túladagolás esetén a hipervitaminosis A jelei jelentkezhetnek..

A túladagolás utáni első órákban gyomormosásra lehet szükség.

gyógyszerészeti hatás

Farmakológiai csoport:
Pattanáskezelés.

Gyógyszerhatástani:
Az izotretinoin a teljesen transz-retinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem sikerült azonosítani, azonban megállapítást nyert, hogy a pattanások súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár. A Sebum a Propionibacterium acnes növekedésének fő szubsztrátja, ezért a faggyúképződés csökkenése gátolja a csatorna baktérium kolonizációját.

Az Aknekutan® gátolja a szociták szaporodását és hat a pattanásokra, helyreállítva a sejtek differenciálódásának normális folyamatát, serkenti a regenerációs folyamatokat.

Ezenkívül bizonyították az izotretinoin gyulladáscsökkentő hatását a bőrre..

Farmakokinetikai
Mivel az izotretinoin és metabolitjainak kinetikája lineáris, a plazmakoncentrációja a kezelés alatt az egyetlen adag után kapott adatok alapján megjósolható. A gyógyszer ezen tulajdonsága azt is sugallja, hogy nem befolyásolja a gyógyszer metabolizmusában részt vevő mikroszomális májenzimek aktivitását..

Az Aknekutan® magas biohasznosulása annak köszönhető, hogy a gyógyszerben nagy mennyiségű oldott izotretinoin van, és növekedhet, ha a gyógyszert étellel veszik..

Pattanásos betegekben az egyensúlyban lévő maximális plazmakoncentráció (Cmax) 80 mg izotretinoin üres hasán történő bevétele után 310 ng / ml (188 473 ng / ml tartomány) volt, és 2 4 óra után érte el..

Az izotretinoin koncentrációja a plazmában 1,7-szer magasabb, mint a vérben, mivel az izotretinoin a vörösvértestekbe rosszul hatol be. Kommunikáció plazmafehérjékkel (főleg albuminnal) - 99,9%.

Az izotretinoin egyensúlyi koncentrációja a vérben (Css) súlyos pattanásos formákban szenvedő betegek esetén, akik napi kétszer 40 mg gyógyszert szedtek, 120-200 ng / ml között volt. Ezekben a betegekben a 4-oxo-izotretinoin (a fő metabolit) koncentrációja 2,5-szer magasabb volt, mint az izotretinoin koncentrációja.

Az epidermiszben az izotretinoin koncentrációja kétszer alacsonyabb, mint a szérumban.

A metabolizmus során három fő biológiailag aktív metabolit képződik - 4-oxo-izotretinoin (fő), tretinoin (teljesen transz-retinsav) és 4-oxo-retinoin, valamint kevésbé jelentős metabolitok, beleértve a glükuronidokat. Mivel az in vivo izotretinoin és tretinoin reverzibilisen átalakulnak egymásba, a tretinoin metabolizmusa társul az izotretinoin metabolizmusához. Az izotretinoin adagjának 30% -a metabolizálódik izomerizációval. Az izotretinoin emberben alkalmazott farmakokinetikájában az enterohepatikus recirkuláció jelentős szerepet játszhat..

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a citokróm P450 számos izoenzimje részt vesz az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakításában, míg úgy tűnik, hogy egyik izoform nem játszik domináns szerepet.

Az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják szignifikánsan a citokróm P450 izoenzimek aktivitását.

Az izotretinoin terminális fázisának felezési ideje átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális eliminációs felezési ideje átlagosan 29 óra.

Az izotretinoin a vesékből és az epeből körülbelül azonos mennyiségben ürül.

Természetes (fiziológiai) retinoidokra vonatkozik. Az endogén retinoid koncentrációk körülbelül 2 héttel a gyógyszer befejezése után helyreállnak.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben.

Mivel a károsodott májműködésű betegekben a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok korlátozottak, az izotretinoin ellenjavallt ebben a betegcsoportban..

Enyhe és közepes mértékű veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Terhesség és szoptatás

Terhesség - az Aknekutan® kezelés abszolút ellenjavallata.

Ha a terhesség a figyelmeztetések ellenére a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül bekövetkezik, nagyon magas a súlyos rendellenességekkel küzdő gyermek szülés kockázata..

Az izotretinoin erős teratogén hatású gyógyszer. Ha terhesség lép fel abban az időszakban, amikor egy nő szájon át (bármilyen adagot, vagy akár rövid ideig) isotretinoint szed, akkor nagyon nagy a fejlődési rendellenességekkel járó csecsemő szülés kockázata..

Az Aknekutan® fogamzóképes nők számára ellenjavallt, kivéve, ha a nő állapota megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének:

-a pattanásnak olyan súlyos formájában kell lennie, amely ellenáll a hagyományos kezelési módszereknek;

-pontosan meg kell értenie és be kell tartania az orvos utasításait;

-az orvosnak értesítenie kell a terhesség veszélyéről az Aknekutan® kezelés alatt, egy hónapon belül, és sürgős konzultációra, ha a terhesség gyanúja fennáll;

-figyelmeztetni kell a fogamzásgátlás lehetséges hatástalanságára;

-igazolnia kell, hogy megérti az óvintézkedések lényegét;

-meg kell értenie a fogamzásgátlás szükségességét és folyamatosan alkalmaznia kell egy hónapon keresztül az Aknekutan®-kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapon belül (lásd „Interakció más gyógyszerekkel” című szakaszt); kívánatos, hogy egyidejűleg két különböző fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, beleértve a gátat;

-a gyógyszer bevétele előtt 11 napon belül negatív eredményt kell kapnia egy megbízható terhességi tesztről; erősen ajánlott terhességi teszt a kezelés alatt havonta és a kezelés befejezése után 5 héttel;

-az Aknekutan® kezelést csak a következő normál menstruációs ciklus 2-3 napján kezdje meg;

-meg kell értenie, hogy minden hónapban kötelező orvoslátogatást kell végezni;

-a visszaesés kezelésében egy hónapon keresztül folyamatosan alkalmaznia kell ugyanazon hatékony fogamzásgátló módszereket, az Aknekutan®-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapon keresztül, és ugyanazt a megbízható terhességi tesztet kell elvégeznie;

-teljes mértékben meg kell értenie az óvintézkedések szükségességét, és meg kell erősítenie megértését és vágyát arra, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon, amelyet az orvos elmagyarázott neki.

Az isotretinoin-kezelés alatt a fenti utasítások szerinti fogamzásgátlók alkalmazását még azoknak a nőknek is ajánlni kell, akik általában a fogamzásgátlás miatt nem alkalmaznak fogamzásgátló módszereket (kivéve azokat a betegeket, akiknél histerektómiában részesültek), vagy akik azt állítják, hogy nem állnak fenn nem.

Az orvosnak biztosnak kell lennie abban, hogy:

-a beteg súlyos pattanásoktól szenved (nodularis-cisztás, konglobates pattanások vagy pattanások, hegek kialakulásának kockázatával); pattanások, amelyek nem kezelhetők más típusú terápián;

-megbízható terhességi teszt negatív eredményt kapott a gyógyszer szedése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 héttel; a terhességi teszt dátumait és eredményeit dokumentálni kell;

-a beteg legalább egy, lehetőleg két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, beleértve a gátló módszert is, az Aknekutan®-kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül, a kezelés alatt és a befejezését követő egy hónapon belül;

-a beteg képes megérteni és teljesíteni a terhesség megelőzésére szolgáló fenti követelményeket;

-a beteg teljesíti a fenti feltételeket.

Terhességi teszt.

A meglévő gyakorlatnak megfelelően a menstruációs ciklus első 3 napjában legalább 25 mE / ml érzékenységű terhességi tesztet kell elvégezni:

A kezelés megkezdése előtt:

-a fogamzásgátlás alkalmazása előtti lehetséges terhesség kizárása érdekében az orvosnak regisztrálnia kell a kezdeti terhességi teszt eredményét és időpontját. Rendszeres menstruációban szenvedő betegeknél a terhességi teszt ideje a szexuális aktivitástól függ, ezt 3 héttel kell elvégezni a védetlen közösülés után. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről..

-Terhességi tesztet az Aknekutan® kinevezésének napján vagy 3 nappal a beteg orvoshoz látogatása előtt végeznek. A szakember rögzíti a teszt eredményeit. A gyógyszert csak azoknak a betegeknek lehet felírni, akik hatékony fogamzásgátlót kapnak legalább egy hónapig az Acnecutan® kezelés megkezdése előtt.

Terápia alatt:

-a betegnek 28 naponként kell orvoshoz fordulnia. A havi terhességi teszt szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve a szexuális aktivitást, a korábbi menstruációs rendellenességeket. Ha vannak bizonyítékok, a látogatás napján vagy az orvos látogatása előtt 3 nappal terhességi tesztet kell elvégezni, a teszt eredményeit fel kell jegyezni..

-A terápia befejezése után 5 héttel tesztet végeznek a terhesség kizárására.

Az Aknekutan® recept fogamzóképes nők számára csak 30 napos kezelésre adható fel, a folyamatos terápia megköveteli, hogy az orvos új gyógyszert írjon fel.

Ajánlott, hogy a terhességi tesztet, a recept felírását és a gyógyszer elkészítését egy napon belül végezzék el.

Ha az elvégzett óvintézkedések ellenére az Aknekutan®-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül terhesség mégis bekövetkezett, akkor fennáll a nagy súlyos rendellenességek kockázata a magzatban.

Terhesség esetén az Aknekutan® kezelést abba kell hagyni. A terhesség fenntartásának megvalósíthatóságát a teratológiára szakosodott orvossal kell megvitatni.

Mivel az izotretinoin erősen lipofil, nagyon valószínű, hogy bejut az anyatejbe. A lehetséges mellékhatások miatt az Aknekutanot nem szabad felírni szoptató anyák számára.

Férfi betegek.

A meglévő adatok azt mutatják, hogy az Aknekutan®-t szedő férfiak magjaiból és magzati folyadékából származó gyógyszer expozíciója nem elegendő az Aknekutan® teratogén hatásának megjelenéséhez..

A férfiaknak ki kell zárniuk annak lehetőségét, hogy mások, különösen a nők szedjék a drogot.

Gyógyszertári nyaralási feltételek

Mellékhatások

A legtöbb mellékhatás az adagotól függ. Általában a mellékhatások visszafordíthatók a dózis módosítása vagy a gyógyszer abbahagyása után, de némelyek fennmaradhatnak a kezelés abbahagyása után is.

A hipervitaminosishoz kapcsolódó tünetek: száraz bőr, nyálkahártya, ideértve a ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), gég és garat (rekedtség), szem (kötőhártya-gyulladás, a szaruhártya reverzibilis elhomályosodása és kontaktlencsék intoleranciája).

Bőr és függelékei: a tenyér és a talp bőrének hámlása, kiütés, viszketés, az arc bőrpírja / dermatitisz, izzadás, pyogenic granuloma, paronychia, onychodystrophia, a granulációs szövet fokozott proliferációja, a haj állandó elvékonyodása, reverzibilis hajhullás, pattanásos formák pattanások, hirsutizmus, hirsutizmus, fényérzékenység, enyhe bőr trauma. A kezelés elején a pattanások súlyosbodása jelentkezhet, több héten át.

Izom-csontrendszer: izomfájdalom a szérumban vagy anélkül a CPK szintjének emelkedésével, ízületi fájdalom, hiperosztózis, ízületi gyulladás, a szalagok és inak meszesedése, íngyulladás.

Központi idegrendszer és mentális szféra: túlzott fáradtság, fejfájás, fokozott intrakraniális nyomás („agy pszeudotumorja”: fejfájás, hányinger, hányás, homályos látás, látóideg duzzanata), rohamok, ritkán depresszió, pszichózis, öngyilkossági gondolatok.

Érzékszervek: xerophthalmia, egyes látásélesség-zavarok, fotofóbia, károsodott sötét alkalmazkodás (csökkent alkonyatkori látásélesség), ritkán - színérzékelési rendellenesség (a gyógyszer abbahagyása után), lencsés szürkehályog, keratitis, blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, szemirritáció, látóideg-gyulladás, látóideg duzzanata (az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásaként); halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon, kontaktlencsék viselésének nehézsége.

Emésztőrendszer: száraz orális nyálkahártya, ínyvérzés, ínybetegség, hányinger, hasmenés, gyulladásos bélbetegség (vastagbélgyulladás, ileitis), vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás (különösen egyidejűleg 800 mg / dl feletti hipertrigliceridémia esetén). A halálos kimenetelű pancreatitis ritka eseteit írják le. A máj transzamináz aktivitásának átmeneti és visszafordítható növekedése, a hepatitis egyes esetei. Ezekben az esetekben sok esetben a változások nem haladták meg a normál tartományt, és a kezelés során visszatértek a kezdeti értékekhez, azonban néhány esetben szükség volt az adag csökkentésére vagy az Aknekutan® megszüntetésére..

Légzőszervek: ritkán - hörgőgörcs (gyakrabban olyan betegek esetén, akiknél kórtörténetében hörgő asztma fordult elő).

Vérrendszer: vérszegénység, csökkent hematokrit, leukopénia, neutropenia, megnövekedett vagy csökkent vérlemezkeszám, gyorsított ESR.

Laboratóriumi indikátorok: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperurikémia, csökkent nagy sűrűségű lipoproteinek szintje, ritkán hiperglikémia. Az Aknekutan® alkalmazása során újonnan diagnosztizált diabetes mellitusról számoltak be. Néhány betegnél, különösen azoknál, akik intenzív testmozgással járnak, a szérum CPK fokozott aktivitásának egyedi eseteit írják le.

Immunrendszer: gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott helyi vagy szisztémás fertőzések.

Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.

Teratogén és embriotoxikus hatások: veleszületett rendellenességek - hidro- és mikrocephalya, a fejidegek alulfejlettsége, mikroftalmia, CVS rendellenességek, mellékpajzsmirigy, csontváz rendellenességek - az ujjfalak, koponya, nyaki gerincok, combok, combok, alsó fejletlenség koponyák, szájpadok, az aurikák alacsony elhelyezkedése, az aurikák fejletlensége, alulfejlettsége vagy a külső hallóképesség hiánya, az agy és gerincvelő sérv, a csontadhéziók, az ujjak és a lábujjak összeolvadása, a tímuszmirigy károsodott fejlődése; magzati halál perinatális időszakban, koraszülés, vetélés), az epifízis növekedési zónák korai bezárása; állati kísérletben - feochromocytoma.

Különleges utasítások

Ajánlott a májfunkció és a májenzimek monitorozása a kezelés előtt, egy hónappal a kezelés megkezdése után, majd háromhavonta, vagy a jelzett módon. Megfigyelték a májtranszaminázok átmeneti és visszafordítható növekedését, a legtöbb esetben a normál értékeken belül. Ha a hepatikus transzaminázok szintje meghaladja a normát, csökkenteni kell a gyógyszer dózisát, vagy törölni kell azt. A kezelés előtt, egy hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta vagy indikációk szerint meg kell határoznia a lipidszintet az éhomi szérumban. Általában a lipid koncentráció normalizálódik az adag csökkentése vagy a gyógyszer abbahagyása, valamint a diéta betartása után. Ellenőrizni kell a trigliceridek klinikailag jelentős növekedését, mivel ezek 800 mg / dl vagy 9 mmol / l feletti emelkedése akut pancreatitis kialakulásával járhat, amely esetleg halálos kimenetelű lehet..

Maradandó hipertrigliceridémia vagy pankreatitisz tünetei esetén az Acnecutan alkalmazást abba kell hagyni. Ritka esetekben az Aknekutan®-t kapó betegek depressziót, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági kísérleteket írtak le. Annak ellenére, hogy okozati összefüggésüket a gyógyszer használatával nem igazolták, különös óvatossággal kell eljárni a depresszió kórtörténetében szenvedő betegek esetében, és a beteg kezelését a gyógyszerrel történő kezelés során minden betegnél monitorozni kell, szükség esetén a megfelelő szakemberhez irányítva. Az Aknekutan® abbahagyása azonban nem vezethet a tünetek eltűnéséhez, ezért szükség lehet további ellenőrzésre és kezelésre egy szakember által..

Ritka esetekben a kezelés elején a pattanások súlyosbodását észlelik, amely 7-10 napon belül eltűnik anélkül, hogy az adagot módosítani lehessen..

Amikor a gyógyszert bármely betegnek felírja, először gondosan meg kell vizsgálni a lehetséges haszon és kockázat arányát.

Az Acnecutan® kezelésben részesülő betegeknek javasolják, hogy hidratáló kenőcsöt vagy testkrémet, ajakbalzsamot használják a kezelés száraz bőrének és nyálkahártyáinak csökkentése érdekében..

Az Aknekutan alkalmazása mellett az izmok és ízületek fájdalma a szérum kreatinin-foszfokináz szintjének növekedésével járhat, amelyet az intenzív fizikai aktivitás toleranciájának csökkentése kísérhet..

Kerülje a mély kémiai dermoabraziót és a lézerkezelést az Aknekutan®-kezelésben részesülő betegeknél, valamint a kezelés utáni 5-6 hónapon belül, mivel az atipikus helyeken fokozódhat a hegesedés, valamint a hiper- és hipopigmentáció előfordulhat. Az Aknekutan®-kezelés alatt és azt követő 6 hónapban a szőrszálak eltávolítását viaszos alkalmazásokkal nem lehet elvégezni az epidermális leválódás, a hegek és dermatitisz kialakulásának kockázata miatt. Mivel néhány betegnél a látásélesség csökkenése tapasztalható, amely néha fennáll még a kezelés befejezése után is, ezért a betegeket tájékoztatni kell ennek a betegségnek a lehetőségéről, javasolva, hogy legyen óvatos éjszakai vezetés közben. A látásélességet gondosan ellenőrizni kell. A szem száraz kötőhártya, a szaruhártya elhomályosodása, az éjjellátás romlása és a keratitis általában eltűnnek a gyógyszer abbahagyása után. A szem száraz nyálkahártyájával hidratáló szem kenőcsöt vagy mesterséges könnykészítményt alkalmazhat. A keratitis esetleges kialakulása érdekében meg kell figyelni a száraz kötőhártya-betegeket. A látással panaszos betegeket szemorvoshoz kell irányítani, és fontolóra kell venni az Aknekutan® abbahagyását. Ha a kezelés alatt nem tolerálja a kontaktlencséket, használjon szemüveget.

A napsugárzás és az UV terápia hatásait korlátozni kell. Ha szükséges, használjon fényvédő eszközt, amelynek magas védettségi tényezője legalább 15 SPF.

A jóindulatú intrakraniális hipertónia („agy pseudotumor”) kialakulásának ritka esetei, beleértve a tetraciklinekkel kombinálva. Ilyen betegeknél az Aknekutan®-t azonnal vissza kell vonni..

Az Aknekutan® kezelés során gyulladásos bélbetegség fordulhat elő. Súlyos vérzéses hasmenés esetén az Aknekutan-t azonnal vissza kell vonni.

Ritkán ismertetnek anafilaxiás reakciókat, amelyek csak a retinoidok korábbi külső felhasználása után fordultak elő. A súlyos allergiás reakciók szükségessé teszik a gyógyszer abbahagyását és a beteg szoros megfigyelését.

A magas kockázatú csoportba tartozó betegek (cukorbetegség, elhízás, krónikus alkoholizmus vagy károsodott zsírtartalom esetén) az Aknekutan®-kezelés során a glükóz és a lipidek gyakoribb ellenőrzésére lehet szükségük. Cukorbetegség vagy gyanúja esetén a glikémia gyakoribb meghatározása ajánlott..

A diabéteszes betegeknek tanácsos a vércukorszint gyakrabban ellenőrzése..

A kezelési periódus során óvatosan kell járni a járművek vezetésében és más olyan potenciálisan veszélyes tevékenységekben való részvételhez, amelyek fokozott figyelmet igényelnek és a pszichomotoros reakciók sebessége fokozódik (az első adag bevételekor)..

A kezelési periódus alatt és a befejezését követő 30 napon belül teljesen ki kell zárni a potenciális donorok vérvételét, hogy teljes mértékben kizárják a vér terhes betegeknek történő bejutásának lehetőségét (nagy a teratogén és embriotoxikus hatások kialakulásának kockázata)..