Aknekutan

Használati útmutató:

Árak az online gyógyszertárakban:

Aknekutan - gyógymód a pattanásokra; gátolja a faggyúmirigyek aktivitását és szaporodását, és hozzájárul azok méretének csökkentéséhez, gátolja a légcső baktériumok gyarmatosítását, helyreállítja a sejtek differenciálódásának normál folyamatát, serkenti a regenerációt és gyulladásgátló hatást fejt ki a bőrre.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - kemény zselatin kapszula: 8 mg - 3. sz. Méret, barna, 16 mg - 1. méret, zöld sapka és fehér test; kapszula tartalma - narancssárga-sárga viaszpaszta (10 db buborékcsomagolásban, kartoncsomagban, 2, 3, 5, 6, 9 vagy 10 buborékcsomagolásban; 14 db, buborékcsomagolásban, 1, 2, 4 vagy 7 kartoncsomagban) hólyagok).

1 kapszulában az Aknekutan a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: izotretinoin - 8 vagy 16 mg;
• Kiegészítő komponensek: tisztított szójaolaj, Gelyutsir 50/13 (glicerin-sztearinsav-észterek és polietilén-oxid keveréke), Span 80 (szorbitán-oleát - kevert szorbit és oleinsav-észterek);
• Kapszulatest és kupak: titán-dioxid (E171), zselatin; 3/1 - vörös vasfesték-oxid (E172) / indigokarmin (E132), sárga festék-oxid (E172).

Felhasználási indikációk

• Konglombátumok, nodularis-cisztás és egyéb súlyos pattanások, beleértve a hegesedés kockázatát;
• Pattanások, nem alkalmazhatók más terápiás módszereknél.

Ellenjavallatok

• Hypervitaminosis A;
• A hiperlipidémia súlyos formája;
• Májelégtelenség;
• A tetraciklinok egyidejű használata;
• A szoptatás periódusa;
• Tervezett vagy tervezett terhesség (az embriotoxikus és teratogén hatások nagy valószínűsége);
• Életkor 12 év;
• A drog alkotóelemei iránti egyéni intolerancia.

A terhesség alkalmazása során vagy a terápia befejezését követő első hónapban az újszülött súlyos rendellenességek veszélyét hordozza magában..

Fogamzóképes korú nők számára az Aknekutan-kezelés kizárólag súlyos pattanások esetén megengedett, amely a hagyományos kezelési módszerekkel nem alkalmazható. Ebben az esetben egy nőnek:

• Megérti és feltétel nélkül követi az orvos összes utasítását;
• Kérjen információt az orvostól a terhesség veszélyéről a terápia alatt, az azt követő egy hónapon belül, valamint a sürgős konzultáció szükségességéről a feltételezett terhesség esetén;
• Erősítse meg az óvintézkedések szükségességének és a felelősség mértékének megértését;
• Információkat szerezhet a fogamzásgátló hatástalanságokról;
• Megérti az igényt és folyamatosan használja a fogamzásgátló módszereket egy hónapon keresztül az Aknekutan-kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapig.
• Használjon (ha lehetséges) egyidejűleg két különböző fogamzásgátló módszert, beleértve a gátat;
• Kapjon negatív eredményt egy megbízható terhességi tesztből 11 nappal a gyógyszer szedése előtt;
• A kezelés alatt és a kezelés befejezése után minden hónapban végezzen terhességi tesztet;
• A terápiát csak a normál menstruációs ciklus kezdete után 2-3 nappal kezdje el;
• Légy tudatában annak szükségességének, hogy minden hónapban látogasson el orvoshoz;
• A visszaesés kezelésében ugyanazokat a hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, a terápia előtti egy hónapig, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapig, és ugyanazon megbízható terhességi tesztnek kell alávetni;
• Megérti az óvintézkedések szükségességét, és erősítse meg megértését és vágyát az orvos által javasolt megbízható védelmi módszerek alkalmazására.

A fogamzásgátlóknak a fenti ajánlások szerinti használata izotretinoin-terápia során még azoknak a nőknek is szükséges, akik általában nem alkalmaznak fogamzásgátlást amenorrhoea vagy meddőség miatt (kivéve a hysterektómiában szenvedő betegeket), vagy akik azt állítják, hogy nem állnak fenn nem.

Óvatosan ajánlott az Aknekutan-t cukorbetegségben, elhízásban, csökkent lipid-anyagcserében szenvedő betegeknek felírni, akiknek kórtörténetében depresszió, alkoholizmus szerepel..

Adagolás és adminisztráció

A kapszulákat szájon át, naponta 1-2 alkalommal, lehetőleg étkezés közben kell bevenni.

Az orvos egyedileg írja elő a gyógyszer adagját, figyelembe véve a terápiás hatékonyságot és a betegben jelentkező mellékhatásokat.

Ajánlott adagolás: kezdő adag - 0,4 mg / 1 kg beteg / nap alapján, szükség esetén 0,8 mg / 1 kg / nap. A törzs pattanások vagy a betegség súlyos formáinak kezelésére az adag napi 2 mg / 1 kg lehet.

Az optimális kumulatív dózis terápiánként 100-120 mg / 1 kg tömeg. A teljes remisszió elérése általában 4-6 hónapot vesz igénybe..

Az Aknekutan iránti rossz toleranciájú betegek esetében az ajánlott napi adagot csökkentik a kezelési időszak meghosszabbításával.

Általában a pattanások egy kezelés után teljesen eltűnnek.

Relapszus esetén a második kezelést legkorábban a kezelés befejezését követő 2 hónapon belül lehet előírni, mivel a javulás tünetei kissé késhetnek. A második kezelést a kezdeti napi és kumulatív adagban hajtjuk végre..

Súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni..

Mellékhatások

• Emésztőrendszer: hányinger, hasmenés, száraz orális nyálkahártya, ínygyulladás, ínyvérzés, bélvérzés, bélgyulladásos gyulladásos patológiák (ileitis, kolitisz), pankreatitisz, beleértve a halálos kimenetelű eseményeket is (gyakrabban, ha hipertriglicerideemia 800 mg / dl feletti); egyes esetekben hepatitis, a májenzimek aktivitásának visszafordítható átmeneti növekedése;
• Dermatológiai reakciók: az alkalmazás első heteiben a pattanások súlyosbodása lehetséges; a bőr talpának és tenyérének hámlása, viszketés, bőrkiütés, dermatitisz vagy az arc bőrpírja, izzadás, paronychia, pyogenic granuloma, onychodystrophia, a haj tartós elvékonyodása, a granulációs szövet fokozott proliferációja, reverzibilis hajhullás, hirsutizmus, pattanások fulmináns formái, fényérzékenység, enyhe bőr, hiperpompás ;
• Idegrendszer: fejfájás, megnövekedett fáradtság, megnövekedett intrakraniális nyomás (az agy pszeudotumorja: hányinger, hányás, fejfájás, látóideg duzzanata, látáskárosodás), görcsrohamok; ritkán - pszichózis, depresszió, öngyilkossági gondolatok;
• Izom-csontrendszer: ízületi fájdalom, izomfájdalom (szérum kreatin-foszfokináz aktivitással vagy anélkül), ízületi gyulladás, hiperosztózis, íngyulladás, az inak és szalagok meszesedése;
• Érzékszervek: fotofóbia, látásélesség-rendellenességek (egyes esetekben), xerophthalmia, csökkent sötét alkalmazkodás (csökkent alkonyatkori látásélesség); ritkán - átmeneti színérzékelési zavar (a törlés önmagában helyreállítása után), látóideg-gyulladás, keratitis, lencsés szürkehályog, kötőhártya-gyulladás, blefaritisz, szemirritáció, látóideg ödéma (intrakraniális hipertónia megnyilvánulásaként), kontaktlencsés betegek esetén - viselési nehézségek, halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciák érzékelése;
• A hematopoietikus rendszer: a hematokrit csökkenése, vérszegénység, leukopénia, neutropenia, a vérlemezkék számának változása, az eritrociták ülepedési sebességének felgyorsulása;
• Légzőrendszer: ritkán - hörgőgörcs (gyakrabban, kórtörténetében hörgőasztma fordult elő);
• Laboratóriumi mutatók: hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, a nagy sűrűségű lipoproteinek szintjének csökkenése, hiperurikémia; ritkán - hiperglikémia; újonnan diagnosztizált diabetes mellitus esetei; gyakrabban intenzív fizikai aktivitással - megnövekedett szérum kreatin-foszfokináz aktivitás; a Staphylococcus aureus (gram-pozitív kórokozók) által okozott szisztémás vagy helyi fertőzések;
• Egyéb: proteinuria, hematuria, lymphadenopathia, vasculitis (beleértve az allergiás etiológiát, Wegener granulomatosis), glomerulonephritis, szisztémás túlérzékenységi reakciók.

A hipervitaminosissal kapcsolatos tünetek: a garat és a gég száraz nyálkahártyái (a hang rekedése), ajkak (cheilitis), szem (szaruhártya reverzibilis elhomályosodása, kötőhártya-gyulladás, kontaktlencsék intoleranciája), orrüreg (vérzés), bőr.

Az Aknekutan embriotoxikus és teratogén hatásai: veleszületett rendellenességek - hidrocephalus, microcephaly, microphthalmia, koponya idegek alulfejlettsége, mellékpajzsmirigy és szív-érrendszeri rendellenességek, csontváz rendellenességek (a koponya, az ujjfalak, a méhnyakcsigák, a gerinces csigolyák, a gerinces csigolyák, a gerinces csigolyák, a nyakcsigolyák, a nyakcsigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki csigolyák, a nyaki gerinces csigolyák) alkar, hasfájás, koponya), az aurulák fejletlensége és / vagy alacsony elhelyezkedése, a külső halló hég teljes hiánya vagy alulfejlettsége, gerincvelő és agy sérv, az ujjak és a lábujjak összeolvadása, csontfúzió, a csecsemőmirigy fejlődésének károsodása, a magzat halála a perinatális állapotban időszak, vetélés, koraszülés, epifízis növekedési zónák korai bezárása, állatkísérletekben - feochromocytoma.

Különleges utasítások

Az egyes betegek számára a gyógyszer felírását a tervezett haszon és a potenciális kockázat arányának alapos előzetes értékelése után kell elvégezni.

A gyógyszer nem javasolt pattanások pubertásának kezelésére.

Az Aknekutan alkalmazásához a kezelés előtt, egy hónapos kezelés után, majd háromhavonta rendszeresen ellenőrizni kell a májat és a májenzimeket. Ha meghaladja a máj transzaminázok szintjét, csökkenteni kell a gyógyszer adagját, vagy be kell venni.

Ezenkívül a kezelés megkezdése előtt a betegnek meg kell határoznia a vérszérum lipidszintjét, majd egyhavi használat után és háromhavonta vagy indikációk szerint. A lipidszintet általában dóziscsökkentéssel, étrenddel vagy gyógyszermegvonással normalizálják.

Mivel a trigliceridszint 9 mmol / l vagy 800 mg / dl feletti emelkedése akut pancreatitis kialakulását okozhatja, beleértve halálos kimenetelű eseményeket is, a betegnek ellenőriznie kell tartalmát. Maradandó hipertrigliceridémia vagy pancreatitis tüneteinek megjelenése esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni..

A pszichotikus tünetek, a depresszió, az öngyilkossági kísérletek kockázata miatt ajánlott a depresszió kórtörténettel rendelkező gyógyszer felírása különös gonddal, és a depresszió tüneteinek megjelenésének ellenőrzése minden betegnél..

A pattanások súlyosbodása, amely a kezelés elején jelentkezett, a dózis módosítása nélkül, 7-10 napon belül eltűnik.

A terápia kezdetén hidratáló krémet vagy testápolót, ajakbalzsamot ajánlott használni a száraz bőr csökkentése érdekében.

Mivel a gyógyszer hatása csökkentheti az éjjellátó látásélességet (néha fennmaradhat még a befogadás befejezése után is), az orvosnak értesítenie kell a beteget az ilyen állapot lehetőségéről, és azt javasolja, hogy legyen óvatos, ha éjszaka autót vezet. A kötőhártya szárazsága a keratitis kialakulását okozhatja, ezért javasoljuk, hogy mesterséges könnykészítményeket használjon, amelyek a szem kenőcsét hidratálják, hogy megnedvesítsék a szem nyálkahártyáját. Ha a látásélesség romlik, forduljon szemészhez.

Kerülje az ultraibolya terápiát és a közvetlen napfénynek való kitettséget, javasoljuk, hogy használjon magas értékű (15 SPF vagy annál nagyobb) napvédő faktorral rendelkező krémet..

Gyulladásos bélbetegség esetén forduljon orvoshoz. Súlyos vérzéses hasmenés esetén a gyógyszert azonnal le kell állítani.

A fokozott hegesedés kockázata miatt a hypo- és hiperpigmentáció, a lézerkezelés és a mély kémiai dermabrázió előfordulása ellenjavallt a betegek számára mind az Aknekutan adagolásakor, mind a kezelés befejezését követő 5-6 hónapon belül..

Fenyegetheti az epidermisz kiszámulását, a dermatitisz és a hegek megjelenését a szőrszálak viaszos eltávolítása során. Az eljárásokat nem lehet elvégezni a kezelés alatt és hat hónapig a gyógyszer abbahagyása után.

A kapszula azonnali kivonásának alapja a súlyos allergiás reakció.

Az elhízásban, cukorbetegségben, krónikus alkoholizmusban és csökkent zsírtartalomban szenvedő betegeknek a lipidek és a glükóz gyakoribb ellenőrzését igénylik.

Az izotretinoin-terápia során, valamint a kezelés befejezését követő egy hónapon belül nem vehet vért potenciális donoroktól.

Az Aknekutan alkalmazása során a betegeknek óvatosnak kell lenniük járművek vezetésekor és összetett mechanizmusokkal történő munkavégzés során.

Gyógyszerkölcsönhatások

Mielőtt az Aknekutan-t más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza, konzultáljon orvosával, hogy elkerülje a mellékhatások kialakulását.

Az analógok

A tárolás feltételei

Tárolja sötét, száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten. A gyermekektől elzárva tartandó..

Aknekutan

Árak az online gyógyszertárakban:

Aknekutan - eszköz pattanások kezelésére, a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomására, méretük csökkentésére, a sejtek differenciálódásának normál folyamatának helyreállítására és a regeneráció stimulálására; gyulladásgátló és seborrheás hatással rendelkezik.

Kiadási forma és összetétel

Az Aknekutánt kapszula formájában állítják elő: kemény zselatin, 8 mg - barna, 3. méret; 16 mg - fehér test és zöld kupak, 1. méret; a kapszula tartalma viaszos sárga-narancssárga paszta (10 db buborékcsomagolásban, 2, 3, 5, 6, 9 vagy 10 buborékcsomagolás kartondobozban; 14 db buborékcsomagolásban, 1, 2, 4 vagy 7 buborékcsomagolás kartondobozban) ).

1. kapszula összetétele:

• hatóanyag: izotretinoin - 8 vagy 16 mg;
• kiegészítő komponensek: Span 80 (szorbitán-oleát - szorbit és oleinsav vegyes észterei), finomított szójaolaj, Gelyutsir 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke);
• kapszulatest és kupak: zselatin, titán-dioxid (E171), 8 mg - vas-oxid, vörös-oxid (E172); 16 mg - sárga vas-oxid (E172), indigokarmin (E132).

Felhasználási indikációk

• nodularis-cysticus, conglobate és más súlyos formájú pattanások, hegesedés kockázatával együtt;
• pattanások, nem kezelhetők más típusú kezeléseknél.

Ellenjavallatok

• hipervitaminosis A;
• májelégtelenség;
• súlyos hiperlipidémia;
• életkor 12 év (a gyógyszer nem javasolt pattanáskezeléskor pubertás ideje alatt);
• kombinált alkalmazás tetraciklinekkel;
• laktációs időszak;
• terhesség, tervezett és megállapított (lehetséges teratogén és embriotoxikus hatások miatt);
• túlérzékenység a gyógyszer komponenseivel szemben.

Relatív (óvatosan kell alkalmazni a szövődmények nagy valószínűsége miatt):

• a lipid metabolizmus megsértése;
• cukorbetegség;
• elhízottság;
• alkoholizmus;
• a depresszió története.

Terhesség esetén (az összes óvintézkedés betartása ellenére) a gyógyszeres kezelés ideje alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül kifejezetten fennáll annak veszélye, hogy rendellenességekkel küzdő gyermek születik. Az Aknekutan reproduktív korú nők számára csak súlyos pattanások esetén alkalmazható, amelyek ellenállnak más terápiás módszereknek.

Adagolás és adminisztráció

Az Acnecutánt szájon át kell bevenni naponta 1-2 alkalommal, lehetőleg étkezés közben.

Az izotretinoin adagját a kezelő orvos egyénileg választja ki, a terápiás hatástól, valamint a mellékhatások jelenségétől és súlyosságától függően.

A kezdő adag napi 0,4 és 0,8 mg / kg között változhat; testpattanások vagy a betegség súlyos formáinak kezelésében a napi adag elérheti a 2 mg / kg-ot.

Az izotretinoin optimális kumulatív dózisa kezelési ciklusonként 100-120 mg / kg.

A teljes remissziót általában az alkalmazás megkezdése után 4–6 hónappal észleljük.

Ha a gyógyszer rossz tolerálhatóságát észlelik, hosszabb terápiát engedélyezhet alacsonyabb napi adagok alkalmazásával. A pattanások általában az Aknekutan szedésének egyik befejezése után teljesen eltűnnek.

Relapszus esetén ugyanabban a kumulatív és napi adagban lehetőség van egy második kezelési eljárás felírására is, de legkorábban két hónappal az előző befejezése után (mivel a javulás jelei kissé később jelentkezhetnek).

Súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni.

Mellékhatások

• érzékszervek: látásélesség-rendellenességek (egyes esetekben), xeroftalmia, csökkent szürkületi látásélesség (csökkent sötét alkalmazkodás), fotofóbia; ritkán - látóideg ödéma (intrakraniális hipertónia megnyilvánulása), blefaritis, lencsés szürkehályog, kötőhártya-gyulladás, keratitis, látóideg-gyulladás, szemirritáció, bizonyos hangfrekvenciák hallóképességének érzékelése, színérzékelési zavar (ami a gyógyszer abbahagyása után jelentkezik) kontaktlencsék használatakor - nehézségek rajta;
• idegrendszer: görcsrohamok, fokozott intrakraniális nyomás (az agy pszeudotumorja: látáskárosodás, émelygés, fejfájás, látóideg duzzanata), túlzott fáradtság; ritkán - pszichózis, öngyilkossági gondolatok, depresszió;
• izom-csontrendszer: izomfájdalom, a szérum kreatin-foszfokináz szintjének emelkedésével vagy anélkül; ízületi fájdalom, hiperosztozózis, szalagok és inak meszesedése, íngyulladás, ízületi gyulladás;
• emésztőrendszer: gyulladás és / vagy vérzés az ínyből; száraz orális nyálkahártya, hasmenés, bélvérzés, hányinger, gyulladásos bélbetegség (beleértve az ileitist, kolitiszt), pankreatitisz, főleg 800 mg / dl-nél magasabb hipertrigliceridemiával (ritka esetekről számoltak be halálos kimenetelű kimenetelről); hepatitis (elszigetelt esetek), a máj transzaminázok aktivitásának visszafordítható és átmeneti növekedése; általában ezek a változások nem haladták meg a normál tartományt, és a kezelés során visszatértek a kezdeti mutatókhoz, azonban bizonyos helyzetekben szükség volt a dózis csökkentésére vagy a gyógyszer abbahagyására;
• vérrendszer: a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése, hematokrit csökkenése, neutropenia, vérszegénység, leukopénia, az eritrociták ülepedési sebességének felgyorsulása;
• immunrendszer: szisztémás vagy helyi fertőzések, amelyeket gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) okoznak;
• légzőszervek: ritkán - hörgőgörcs (gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hörgő asztma fordult elő);
• bőr és függelékei: megnövekedett granulációs szövet, viszketés, a talp és a bőr hámlása, az arc eritéma vagy dermatitis, kiütés, paronychia, verejtékezés, onychodystrophia, pyogenic granuloma, pattanások formái, reverzibilis hajhullás, a haj folyamatos elvékonyodása, fényérzékenység, girsu enyhe bőr trauma, hiperpigmentáció; a kurzus elején (több hét alatt) a pattanások súlyosbodása figyelhető meg;
• laboratóriumi paraméterek: hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, a nagy sűrűségű lipoproteinek koncentrációjának csökkenése, hiperurikémia; ritkán - hiperglikémia; újonnan diagnosztizált cukorbetegségről számoltak be; fokozott kreatin-foszfokináz (CPK) aktivitás a szérumban, különösen az intenzív fizikai aktivitás hátterében;
• mások: hematuria, proteinuria, lymphadenopathia, glomerulonephritis, szisztémás túlérzékenységi reakciók, vasculitis (ideértve az allergiás etiológiát, Wegener granulomatózist);
• a gyógyszer teratogén és embriotoxikus hatásai: veleszületett rendellenességek - mikrocefália, mikroftalmia, koponya idegek fejletlensége, hidrocefalus, mellékpajzsmirigy rendellenességek, kardiovaszkuláris rendszer; a csontváz kialakulásának megsértése - a combcsont, a koponya, a nyaki csigolyák, a digitális falok, a koponya arcrésze, az alkar csontok, a bokák alulfejlettsége; szájpad, a külső hallócsatorna teljes hiánya vagy fejletlensége, az aurikák alacsony elhelyezkedése és / vagy alulfejlettsége, a gerincvelő és agy sérv, a thymus, az ujjak és a lábujjak károsodott fejlődése, csontfúzió; az epifízis növekedési zónák korai bezárása, vetélések, koraszülés, magzati halál a perinatális időszakban; állatkísérletekben - feochromocytoma;
• hipervitaminosis okozta tünetek: a garat és a gége száraz nyálkahártyái (a hang rekedése), orrüreg (vérzés), ajkak (cheilitis), szem (kontaktlencsék intoleranciája, kötőhártya-gyulladás, a szaruhártya reverzibilis elhomályosodása), bőr.

Az Aknekutan legtöbb mellékhatása dózisfüggő. A mellékhatások többnyire visszafordíthatók és a gyógyszer abbahagyása vagy az adag csökkentése után eltűnnek, de ezek közül néhány a kezelés után fordulhat elő..

Különleges utasítások

A reproduktív életkorú nők számára az Aknekutan használata során a következő feltételek előfeltételei vannak..

1. Feltétel nélkül és pontosan kövesse az orvos összes előírását és ajánlását.
2. Időben kap információt az orvostól a terhesség kialakulásának veszélyéről a kezelés alatt, illetve annak megszüntetésétől számított 30 napon belül, valamint a sürgős konzultáció szükségességéről a gyanú terhességének esetére.
3. Bizonyítsa be a biztonsági óvintézkedések megértését.
4. Vegye figyelembe az alkalmazott fogamzásgátlók lehetséges hatástalanságát.
5. Folyamatosan alkalmazza (megértve ennek szükségességét) a kezelési folyamat során, valamint a hatékony fogamzásgátló módszerek kezdete előtt és egy hónapig, valamint a hatékony fogamzásgátló módszerek befejezése után, miközben lehetőség szerint kétféle védelmi módszert (beleértve a gátat is) vegyen igénybe..
6. 11 nappal a kurzus kezdete előtt mutatjon be egy megbízható terhességi teszt negatív eredményét; terhességi tesztet havonta hajtanak végre a kezelési időszak alatt és a befejezését követő öt héten.
7. A gyógyszeres kezelést csak a következő normál menstruációs ciklus második és harmadik napján kezdje meg.
8. Havonta kötelező orvoslátogatás.
9. A terápia során, valamint a befejezése előtt és után egy hónapig alkalmazni kell a megfelelő fogamzásgátló módszereket a betegség visszaesésének kezelésére; végezzen ugyanazt a megbízható terhességi tesztet.
10. Teljesen tisztában kell lennie a terhesség elleni védőintézkedések szükségességével, és erősítse meg szándékát az orvos által javasolt megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Fogamzásgátlókat kell használni a fenti ajánlások betartása mellett, még azoknál a nőknél is, akik általában nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert amenorrhoea, meddőség jelenléte miatt (kivéve azokat a betegeket, akiknél histerektómiában szenvedtek), vagy arról számolnak be, hogy nem.

A fogamzásgátlás megkezdése előtt az orvosnak fel kell jegyeznie a kezdeti teszt dátumát és eredményét, hogy kizárja a lehetséges terhességet. Szabálytalan menstruáció esetén a tesztet 3 héttel a nem védett közösülés után kell elvégezni. Terhességi tesztet is végeznek a terápia kezdetének napján vagy 3 nappal az orvos látogatása előtt, aki rögzíti a teszt eredményeit.

A kezelési időszak alatt az orvos látogatását 28 naponként kell elvégezni. A havi tesztelés szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően állapítják meg, figyelembe véve a szexuális aktivitást és a korábbi menstruációs rendellenességeket. A gyógyszer befejezése után 35 nappal a terhesség kizárása érdekében végezzen egy utolsó tesztet.

Bármely beteg számára a gyógyszert csak akkor szabad felírni, ha előzetesen felmérik a várt hasznot és a lehetséges szövődmények kialakulásának veszélyét..

Időnként a pattanások súlyosbodása jelentkezhet a túra kezdetén, az adag módosítása nélkül 7-10 napig.

Egy hónappal az Aknekutan-kezelés megkezdése előtt, egy hónappal a kezelés megkezdése után, majd háromhavonta (vagy indikációk szerint) meg kell vizsgálni a máj- és a máj-transzamináz-aktivitást. Ha ez utóbbi szintje meghaladja a normát, csökkenteni kell az adagot, vagy teljesen ki kell szüntetni azt. Ezenkívül a túra megkezdése előtt, egy hónappal a megkezdése után, majd az indikációk szerint vagy háromhavonta meg kell határozni a szérum lipid-tartalmát. Általában a koncentráció normalizálódik a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása, valamint a diéta betartása után.

A kezelési periódus alatt szigorúan ellenőrizni kell a trigliceridszint mutatókat, mivel ha ezek értéke meghaladja a 9 mmol / l vagy 800 mg / dl, akkor előfordulhat akut pancreatitis, beleértve halálos kimenetelű is. A hasnyálmirigy-gyulladás vagy tartós hipertrigliceridémia tüneteinek kialakulásával a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni..

A terápia során ritkán depresszió, pszichotikus tünetek és öngyilkossági kísérletek fordultak elő. Ennek eredményeként a gyógyszert rendkívül óvatosan kell felírni a depresszió kórtörténetében szenvedő emberekre, valamint az összes beteget figyelemmel kell kísérni, hogy azonosítsák a betegség lehetséges jeleit és annak megfelelő szakember általi időben történő kezelését..

Az Aknekutan-kezelés alatt és a túra befejezését követő 5-6 hónapon belül a lézerterápiát és a mély kémiai dermabráziát el kell hagyni, mivel fennáll a hipo- és hiperpigmentáció, valamint az atipikus helyeken fellépő hegesedés veszélye. Nem javasolt továbbá, hogy a bevétel hátterében és a termék kivonását követő fél évben forró viasszal történő epilálást végezzenek a dermatitisz, a hegek és az epidermisz leválásának fennálló kockázata miatt..

A szem száraz kötőhártya megjelenése a keratitis kialakulását okozhatja, ezért ennek a reakciónak a megelőzése érdekében mesterséges könnykészítményeket és hidratáló szemkenőcsöket kell alkalmazni. A látószerv megsértésének észlelése esetén szemorvoshoz kell fordulni (a gyógyszer abbahagyása lehetséges).

Ha nem tolerálja a kontaktlencséket, abba kell hagynia a szemüveg viselését és szemüveget kell viselnie.

A bőr kiszáradásának csökkentése érdekében az alkalmazás kezdetén hidratáló kenőcsök vagy testkrémek és ajakbalzsam használata javasolt..

Kerülni kell az ultraibolya terápiát és a hosszabb ideig tartó közvetlen napsugárzást, ha szükséges, legalább 15 SPF-es fényvédő krémet ajánlott alkalmazni..

Az Aknekutan-kezelés alatt a gyulladásos bélbetegség kialakulhat. Súlyos vérzéses hasmenés megfigyelése esetén a kapszula alkalmazását azonnal le kell állítani.

Súlyos allergiás reakciók esetén a kezelést is meg kell szakítani..

Ha a betegnek elhízása, cukorbetegsége, károsodott zsíranyagcseréje, krónikus alkoholizmusa van, akkor gyakoribb laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség a vér glükóz- és lipidkoncentrációjának meghatározására..

A bevitel alatt és annak befejezését követő egy hónapon belül teljesen le kell mondani a véradástól, mivel a teratogén és embriotoxikus hatás kialakulásának kockázata miatt ennek a vérnek a terhes nőkre történő átvitele lehetséges..

A kezelési időszak alatt óvatosan kell járni járművek vagy egyéb összetett mechanizmusok vezetésekor.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a gyógyszer hatása csökkentheti a látásélességet (ami bizonyos esetekben a kezelés abbahagyása után is fennáll). Ha ez a helyzet előfordul, akkor rendkívül óvatosan kell éjszakai vezetést folytatni.

Gyógyszerkölcsönhatások

Lehetséges kölcsönhatási reakciók az Aknekutan és más gyógyszerek együttes használata esetén:

• glükokortikoszteroidok (GCS), tetraciklin antibiotikumok: az izotretinoin hatékonysága csökken;
• fényérzékenyítők (tiazid-diuretikumok, tetraciklinek, szulfonamidok stb.): a napégés veszélye fokozódik;
• egyéb retinoidok (beleértve a tazarotint, acitretinet, retinolt, tretinoint, adaptale-t): növekszik az A hipervitaminosis kialakulásának kockázata;
• tetraciklinek: a fokozott intrakraniális nyomás növekedésének kockázata (ez a kombináció ellenjavallt);
• helyi keratolitikus gyógyszerek pattanások kezelésére: a helyi irritáció súlyosbodása lehetséges (kombinált alkalmazás nem ajánlott);
• progeszteron készítmények: hatásuk gyengült (nem javasolt fogamzásgátlók használata kis adag progeszteront tartalmazó).

A tárolás feltételei

A gyermekektől elzárva, nedvességtől és fénytől védve, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.

Acnecutan ® (Acnecutan) használati utasítás

A regisztrációs igazolás tulajdonosa:

Készült:

Hívások elérhetőségei:

Adagolási űrlapok

reg. Szám: LSR-004782/09, 06.16.09 - Korlátlan dátumú újraregisztráció: 17.1.19.17

Aknekutan ®
	reg. Szám: LSR-004782/09, 06.16.09 - Korlátlan dátumú újraregisztráció: 17.1.19.17

Az Aknekutan ® gyógyszer kiadási formája, csomagolása és összetétele

A kapszulák	1 sapka.
izotretinoin	8 mg

Segédanyagok: Gelutsir ® 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke) - 96 mg, tisztított szójaolaj - 52 mg, Span 80 ® (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit elegyes észterei) - 8 mg.

A test és a kapszula kupakjának összetétele: zselatin, vörös festék-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

10 darab. - buborékcsomagolás (2) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (3) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (5) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (6) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (9) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (10) - kartoncsomagolás.
14 db - buborékcsomagolás (1) - kartoncsomagolás.
14 db - buborékcsomagolás (2) - kartoncsomagolás.
14 db - buborékcsomagolás (4) - kartoncsomagolás.
14 db - buborékcsomagolás (7) - kartoncsomagolás.

A kapszulák	1 sapka.
izotretinoin	16 mg

Segédanyagok: Gelyutsir ® 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke) - 192 mg, tisztított szójaolaj - 104 mg, Span 80 ® (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit elegyes észterei) - 16 mg.

A kapszulatest összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171).
A kapszula kupakjának összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid festék (E172), indigokarmin (E132).

10 darab. - buborékcsomagolás (2) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (3) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (5) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (6) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (9) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékcsomagolás (10) - kartoncsomagolás.
14 db - buborékcsomagolás (1) - kartoncsomagolás.
14 db - buborékcsomagolás (2) - kartoncsomagolás.
14 db - buborékcsomagolás (4) - kartoncsomagolás.
14 db - buborékcsomagolás (7) - kartoncsomagolás.

gyógyszerészeti hatás

A gyógyszer pattanások kezelésére. Az izotretinoin a teljesen transz-retinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem sikerült azonosítani, azonban megállapítást nyert, hogy a pattanások súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár. A Sebum a Propionibacterium acnes növekedésének fő szubsztrátja, ezért a faggyúképződés csökkenése gátolja a csatorna baktérium kolonizációját.

Az Aknekutan ® gátolja a szociták szaporodását és hat a pattanásokra, helyreállítva a sejtek differenciálódásának normál folyamatát, serkenti a regenerációs folyamatokat. Ezenkívül bizonyították az izotretinoin gyulladáscsökkentő hatását a bőrre..

farmakokinetikája

Mivel az izotretinoin és metabolitjainak kinetikája lineáris, a plazmakoncentrációja a kezelés alatt az egyetlen adag után kapott adatok alapján megjósolható. A gyógyszer ezen tulajdonsága azt is sugallja, hogy nem befolyásolja a gyógyszer metabolizmusában részt vevő mikroszomális májenzimek aktivitását..

Az Aknekutan ® gyógyszer magas biohasznosulása annak köszönhető, hogy a gyógyszerben nagy mennyiségű oldott izotretinoin van, és növekedhet, ha a gyógyszert étellel veszik be. Pattanásos betegekben az egyensúlyban lévő Cmax egyidejűleg 80 mg izotretinoin adagjának bevétele után 310 ng / ml (188-473 ng / ml tartományban) volt, és 2–4 óra elteltével érte el. Az izotretinoin plazmakoncentrációja 1,7-szer magasabb, mint a az izotretinoin vörös vérsejtekbe való rossz behatolása miatt a vér.

Kötődés plazmafehérjékhez (főleg albuminnal) - 99,9%.

Az izotretinoin Css súlyos pattanásos betegek vérében, akik a gyógyszert napi kétszer 40 mg-mal szedték, 120 ng / ml és 200 ng / ml között volt. Ezekben a betegekben a 4-oxo-izotretinoin (a fő metabolit) koncentrációja 2,5-szer magasabb volt, mint az izotretinoiné. Az epidermiszben az izotretinoin koncentrációja kétszer alacsonyabb, mint a szérumban.

A metabolizmus során három fő biológiailag aktív metabolit képződik - 4-oxo-izotretinoin (a fő metabolit), tretinoin (teljesen transz-retinsav) és 4-oxo-retinoin, valamint kevésbé jelentős metabolitok, amelyek a glükuronidokat is tartalmazzák. Mivel az in vivo izotretinoin és tretinoin reverzibilisen átalakulnak egymásba, a tretinoin metabolizmusa társul az izotretinoin metabolizmusához. Az izotretinoin adagjának 20-30% -a metabolizálódik izomerizációval. Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az izotretinoin farmakokinetikájában emberben..

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy számos citokróm P450 enzim részt vesz az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakításában. Sőt, egyik izoforma sem látszik domináns szerepet. Az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják szignifikánsan a citokróm P450 enzimek aktivitását.

Az izotretinoin terminális fázisának T 1/2 -je átlagosan - 19 óra, a 4-oxo-izotretinoin terminális fázisának 1/2-je átlagosan - 29 óra..

Az izotretinoin a vesékből és az epeből körülbelül azonos mennyiségben ürül. Természetes (fiziológiai) retinoidokra vonatkozik. Az endogén retinoid koncentrációk körülbelül 2 héttel a gyógyszer befejezése után helyreállnak.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Mivel a károsodott májműködésű betegekben a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok korlátozottak, az izotretinoin ellenjavallt ebben a betegcsoportban..

Enyhe és közepes mértékű veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Javallatok Aknekutan ®

• pattanások súlyos formái (nodularis-cysticus, conglobate, pattanások hegképződés kockázatával);
• pattanások, amelyek nem kezelhetők más típusú terápiában.

Nyissa meg az ICD-10 kódok listáját

ICD-10 kód	Jelzés
L70	Pattanás

Adagolási rend

Bent, lehetőleg étkezés közben, napi 1-2 alkalommal.

Az Aknekutan ® terápiás hatékonysága és mellékhatásai dózistól függenek, és a betegek eltérőek. Ez szükségessé teszi az adag kiválasztását a kezelés során.

Az Aknekutan ® kezdeti adagja 400 mcg / kg / nap, egyes esetekben akár 800 mcg / kg / nap. A betegség súlyos formáiban vagy a test pattanásai esetén szükség lehet napi 2 mg / kg dózisra.

Az optimális kumulatív adag 100-120 mg / kg. A teljes remissziót általában 16–24 hét alatt érik el. Az ajánlott adag rossz toleranciájával a kezelést alacsonyabb adaggal, de hosszabb ideig lehet folytatni. A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelési folyamat után teljesen eltűnik.

Relapszus esetén lehetőség van egy második kezelési eljárás lefolytatására ugyanabban a napi és kumulatív adagban. A második kezelést legkorábban az első után 8 héttel írják elő, mert a javulás késhet.

Súlyos krónikus veseelégtelenség esetén a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni.

Mellékhatás

A legtöbb mellékhatás az adagotól függ. Általában a mellékhatások visszafordíthatók a dózis módosítása vagy a gyógyszer abbahagyása után, de némelyek fennmaradhatnak a kezelés abbahagyása után is.

A hipervitaminosishoz kapcsolódó tünetek: száraz bőr, nyálkahártya, ideértve a ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), gég és garat (rekedtség), szem (kötőhártya-gyulladás, a szaruhártya reverzibilis elhomályosodása és kontaktlencsék intoleranciája).

A bőr és az függelékek részén: a tenyér és a talp bőrének hámlása, kiütés, viszketés, az arc bőrpírja / dermatitisz, izzadás, pyogenic granuloma, paronychia, onychodystrophia, fokozott granulációs szövet növekedés, tartós hajhullás, reverzibilis hajhullás, pattanások teljes formája, hirsututizmus hiperpigmentáció, fényérzékenység, enyhe bőr trauma. A kezelés elején a pattanások súlyosbodása jelentkezhet, több héten át.

Az izom-csontrendszerből: izomfájdalom a szérumban vagy anélkül a CPK szintjének emelkedésével, ízületi fájdalom, hiperosztózis, ízületi gyulladás, a szalagok és inak meszesedése, íngyulladás.

A központi idegrendszer oldaláról: túlzott fáradtság, fejfájás, megnövekedett intrakraniális nyomás (az agy pszeudotumorja: fejfájás, hányinger, hányás, homályos látás, látóideg duzzanata), görcsrohamok; ritkán - depresszió, pszichózis, öngyilkossági gondolatok.

Az érzékszervek részéről: xeroftalmia, egyes látáskárosodások, fotofóbia, károsodott sötét alkalmazkodás (a szürkület látásának csökkent súlyossága); ritkán - a színérzet megsértése (a gyógyszer abbahagyása után következik be), lencsés szürkehályog, keratitis, blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, szemirritáció, látóideg-gyulladás, látóideg ödéma (az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásaként); halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon, kontaktlencsék viselésének nehézsége.

Az emésztőrendszerből: száraz orális nyálkahártya, ínyvérzés, ínygyulladás, émelygés, hasmenés, gyulladásos bélbetegség (kolitisz, ileitis), vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás (különösen egyidejűleg 800 mg / dl feletti hipertrigliceridémia esetén). A halálos kimenetelű pancreatitis ritka eseteit írják le. A máj transzamináz aktivitásának átmeneti és visszafordítható növekedése, a hepatitis egyes esetei. Ezekben az esetekben sok esetben a változások nem haladták meg a normál tartományt, és a kezelési folyamat során visszatértek a kezdeti értékekhez, azonban néhány esetben szükség volt az Aknekutan ® gyógyszer adagjának csökkentésére vagy a gyógyszer megszüntetésére..

A légzőrendszerből: ritkán - hörgőgörcs (gyakrabban olyan betegekben, akiknél kórtörténetében hörgőasztma fordult elő).

Hemopoietikus rendszerből: vérszegénység, csökkent hematokrit, leukopénia, neutropenia, megnövekedett vagy csökkent vérlemezkeszám, gyorsított ESR.

Laboratóriumi indikátorok: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperurikémia, csökkent HDL; ritkán - hiperglikémia. Az Aknekutan ® alkalmazása során újonnan diagnosztizált diabetes mellitusról számoltak be. Néhány betegnél, különösen azoknál, akik intenzív testmozgással járnak, a szérum CPK fokozott aktivitásának egyedi eseteit írják le.

Fertőzések: gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott helyi vagy szisztémás fertőzések.

Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.

Teratogén és embriotoxikus hatások: veleszületett rendellenességek - hidro- és mikrocephalya, a fejidegek alulfejlettsége, mikroftalmia, szív- és érrendszer rendellenességei, mellékpajzsmirigy, csontváz rendellenességek (az ujjfalak, koponya, nyaki gerincok, combok, alsó fejletlenség) alkar, arcfejű koponya, szájpadok), az aurikák alacsony elhelyezkedése, az aurikák fejletlensége, a külső hallóképesség alulfejlettsége vagy hiánya, az agy és gerincvelő sérv, a csontok adhéziója, az ujjak és a lábujjak összeolvadása, a thymus mirigy károsodása; magzati halál a perinatális időszakban, koraszülés, vetélés, epifízis növekedési zónák korai bezárása; állati kísérletben - feochromocytoma.

Ellenjavallatok

• terhesség, megállapított és tervezett (esetleg teratogén és embriotoxikus hatások);
• szoptatás periódusa;
• májelégtelenség;
• hypervitaminosis A;
• súlyos hiperlipidémia;
• egyidejűleg tetraciklin terápia;
• túlérzékenység a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel.

Az Aknekutan 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Óvatosan: diabetes mellitus, depresszió története, elhízás, káros lipid anyagcsere, alkoholizmus.

Terhesség és szoptatás

Terhesség - abszolút ellenjavallat az Aknekutan ® kezeléssel.

Ha a terhesség a figyelmeztetések ellenére a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül bekövetkezik, nagyon magas a súlyos rendellenességekkel küzdő gyermek szülés kockázata..

Az izotretinoin erős teratogén hatású gyógyszer. Ha terhesség lép fel abban az időszakban, amikor egy nő szájon át (bármilyen adagot, vagy akár rövid ideig) isotretinoint szed, akkor nagyon nagy a fejlődési rendellenességekkel járó csecsemő szülés kockázata..

Az Aknekutan ® ellenjavallt fogamzóképes korú nők számára, kivéve, ha a nő állapota megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének:

• súlyos pattanások, ellenállnak a hagyományos kezelési módszereknek;
• a betegnek meg kell értenie és be kell tartania az orvos utasításait;
• az orvosnak az Aknekutan-kezelés alatt, a terhesség utáni egy hónapon belül tájékoztatnia kell a terhesség veszélyéről, és ha terhesség gyanúja merül fel, sürgős konzultációra van szükség;
• a beteget figyelmeztetni kell a fogamzásgátlás lehetséges hatástalanságáról;
• a betegnek meg kell erősítenie, hogy megérti az óvintézkedések lényegét;
• a betegnek meg kell értenie a fogamzásgátlás szükségességét és folyamatosan alkalmaznia kell egy hónapon keresztül az Aknekutan ® kezelés elõtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követõ egy hónapon belül (lásd a „Gyógyszerkölcsönhatások” részt); kívánatos, hogy egyidejűleg két különböző fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, beleértve a gátat;
• a betegnek a drog bevétele előtt 11 napon belül meg kell kapnia a megbízható terhességi teszt negatív eredményét; erősen ajánlott terhességi teszt a kezelés alatt havonta és a kezelés befejezése után 5 héttel;
• a beteg az Aknekutan ® kezelést csak a következő normál menstruációs ciklus 2-3-án kezdje meg;
• a betegnek meg kell értenie, hogy minden hónapban kötelező orvoslátogatást kell végezni;
• a visszaesés kezelésében a betegnek egy hónapon keresztül folyamatosan alkalmaznia kell ugyanazon hatékony fogamzásgátló módszereket, az Aknekutan ®-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapon keresztül, és ugyanazt a megbízható terhességi tesztet kell elvégeznie;
• a betegnek teljes mértékben meg kell értenie az óvintézkedések szükségességét, és meg kell erősítenie megértését és vágyát arra, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon, amelyet az orvos elmagyarázott neki.

Az isotretinoin-kezelés alatt a fenti utasítások szerinti fogamzásgátlók alkalmazását még azoknak a nőknek is ajánlni kell, akik általában a fogamzásgátlás miatt nem alkalmaznak fogamzásgátló módszereket (kivéve azokat a betegeket, akiknél histerektómiában részesültek), vagy akik azt állítják, hogy nem állnak fenn nem.

Az orvosnak biztosnak kell lennie abban, hogy:

• a beteg súlyos pattanásoktól szenved (nodularis-cisztás, konglobates pattanások vagy pattanások, hegek kialakulásának kockázatával); pattanások, amelyek nem kezelhetők más típusú terápián;
• megbízható terhességi teszt negatív eredményt kapott a gyógyszer szedése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 héttel; a terhességi teszt dátumait és eredményeit dokumentálni kell;
• a beteg legalább egy, lehetőleg két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, beleértve a gátló módszert is, az Aknekutan®-kezelés kezdetét megelőző egy hónapon belül, a kezelés alatt és a befejezését követő egy hónapon belül;
• a beteg képes megérteni és teljesíteni a terhesség megelőzésére szolgáló fenti követelményeket;
• a beteg teljesíti a fenti feltételeket.

Terhességi teszt

A meglévő gyakorlatnak megfelelően a menstruációs ciklus első 3 napjában legalább 25 mE / ml érzékenységű terhességi tesztet kell elvégezni:

A kezelés megkezdése előtt

A lehetséges terhesség kizárása érdekében a fogamzásgátló használata előtt az orvosnak regisztrálnia kell a kezdeti terhességi teszt eredményét és dátumát. Rendszeres menstruációban szenvedő betegeknél a terhességi teszt ideje a szexuális aktivitástól függ, ezt 3 héttel kell elvégezni a védetlen közösülés után. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről..

A terhességi tesztet az Aknekutan ® gyógyszer kinevezésének napján vagy 3 nappal a beteg orvoshoz látogatása előtt végzik el. A szakember rögzíti a teszt eredményeit. A gyógyszert csak azoknak a betegeknek lehet felírni, akik hatékony fogamzásgátlót kapnak legalább egy hónapig az Aknekutan ® kezelés megkezdése előtt.

A kezelés alatt

A betegnek 28 naponként meg kell látogatnia az orvosát. A havi terhességi teszt szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve a szexuális aktivitást, a korábbi menstruációs rendellenességeket. Ha vannak bizonyítékok, a látogatás napján vagy az orvos látogatása előtt 3 nappal terhességi tesztet kell elvégezni, a teszt eredményeit fel kell jegyezni..

A terápia befejezése után 5 héttel tesztet végeznek a terhesség kizárására.

Az Aknekutan ® vényköteles fogamzóképes nők számára csak a kezelés 30 napjára írható fel, a folyamatos terápia megköveteli, hogy a gyógyszer új orvosa írjon fel. Ajánlott, hogy a terhességi tesztet, a recept felírását és a gyógyszer elkészítését egy napon belül végezzék el.

Ha az elvégzett óvintézkedések ellenére az Aknekutan ®-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül a terhesség mindazonáltal fennáll, akkor fennáll a magas kockázat a magzat nagyon súlyos rendellenességei szempontjából.

Terhesség esetén az Aknekutan ® kezelést abba kell hagyni. A terhesség fenntartásának megvalósíthatóságát a teratológiára szakosodott orvossal kell megvitatni.

Mivel az izotretinoin erősen lipofil, nagyon valószínű, hogy bejut az anyatejbe. A lehetséges mellékhatások miatt az Aknekutan ® -ot nem szabad felírni szoptató anyák számára.

Férfi betegek

A meglévő adatok azt mutatják, hogy nőkben az Aknekutan ® szedése alatt álló férfiak magjából és magvakból származó gyógyszer expozíciója nem elegendő az Aknekutan teratogén hatásának megjelenéséhez. A férfiaknak ki kell zárniuk annak lehetőségét, hogy mások, különösen a nők szedjék a drogot.

AKNEKUTAN

• farmakokinetikája
• Felhasználási indikációk
• Az alkalmazás módja
• Mellékhatások
• Ellenjavallatok
• Terhesség
• Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
• Overdose
• Tárolási feltételek
• Kiadási forma
• Fogalmazás
• Továbbá

Aknekutan - pattanáskezelés
Az izotretinoin a teljesen transz-retinsav (tretinoin) sztereoizomerje.
Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem sikerült azonosítani, azonban megállapítást nyert, hogy a pattanások súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár. A Sebum a Propionibacterium acnes növekedésének fő szubsztrátja, ezért a faggyúképződés csökkenése gátolja a csatorna baktérium kolonizációját.
Az Aknekutan gátolja a szociták szaporodását és hat a pattanásokra, helyreállítva a sejtek differenciálódásának normális folyamatát, serkenti a regenerációs folyamatokat.
Ezenkívül bizonyították az izotretinoin gyulladáscsökkentő hatását a bőrre..

farmakokinetikája

Az izotretinoin adagjának 20-30% -a metabolizálódik izomerizációval. Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az izotretinoin farmakokinetikájában emberben..
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy számos CYP enzim részt vesz az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakításában. Sőt, egyik izoforma sem látszik domináns szerepet. Az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják szignifikánsan a CYP enzimek aktivitását..
Az izotretinoin terminális fázisának felezési ideje átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális eliminációs felezési ideje átlagosan 29 óra.
Az izotretinoin a vesékből és az epeből körülbelül azonos mennyiségben ürül.
Természetes (fiziológiai) retinoidokra vonatkozik. Az endogén retinoid koncentrációk körülbelül 2 héttel a gyógyszer befejezése után helyreállnak.
Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Mivel a károsodott májműködésű betegekben a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok korlátozottak, az izotretinoin ellenjavallt ebben a betegcsoportban..
Enyhe és közepes mértékű veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Felhasználási indikációk

Az Aknekutan súlyos pattanások (nodularis - cisztás, konglobátumok, pattanások, hegek kialakulásának kockázatával) kezelésére szolgál. A pattanások nem kezelhetők más típusú terápiában.

Az alkalmazás módja

Az Aknekutan tabletta szájon át, lehetőleg étkezés közben, napi 1-2 alkalommal.
Az Aknekutan terápiás hatékonysága és mellékhatásai dózistól függenek, és különböző betegekben eltérőek. Ez szükségessé teszi az adag kiválasztását a kezelés során.
Az Aknekutan kezdő adagja napi 0,4 mg / kg, néhány esetben napi 0,8 mg / kg. A betegség súlyos formáiban vagy a test pattanásai esetén szükség lehet napi 2 mg / kg dózisra. Az optimális kumulatív adag 100-120 mg / kg. A teljes remissziót általában 16–24 hét alatt érik el. Az ajánlott adag rossz toleranciája esetén a kezelést alacsonyabb adagban, de hosszabb ideig lehet folytatni.
A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelési folyamat után teljesen eltűnik. Relapszus esetén lehetőség van egy második kezelési eljárás lefolytatására ugyanabban a napi és kumulatív adagban. A második kezelést legkorábban az első után 8 héttel írják elő, mivel a javulás késleltethető.
Súlyos krónikus veseelégtelenség esetén a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni.

Mellékhatások

Az Aknekutan adagolása során feljegyezték az újonnan diagnosztizált diabétesz eseteit. Néhány betegnél, különösen azoknál, akik intenzív testmozgással járnak, a szérum CPK fokozott aktivitásának egyedi eseteit írják le.
Immunrendszer: gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott helyi vagy szisztémás fertőzések.
Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.
Teratogén és embriotoxikus hatások: veleszületett rendellenességek - hidro- és mikrocephalya, a fejidegek alulfejlettsége, mikroftalmia, CVS rendellenességek, mellékpajzsmirigy, csontváz rendellenességek - az ujjfalak, koponya, nyaki gerincok, combok, combok, alsó fejletlenség koponyák, szájpadok, az aurikák alacsony elhelyezkedése, az aurikák fejletlensége, alulfejlettsége vagy a külső hallóképesség hiánya, az agy és gerincvelő sérv, a csontadhéziók, az ujjak és a lábujjak összeolvadása, a tímuszmirigy károsodott fejlődése; magzati halál perinatális időszakban, koraszülés, vetélés), az epifízis növekedési zónák korai bezárása; állati kísérletben - feochromocytoma.

Ellenjavallatok

Az Aknekutan gyógyszer alkalmazásának ellenjavallatai: a tervezett és tervezett terhesség (esetleg teratogén és embriotoxikus hatások), szoptatás, májelégtelenség, hypervitaminosis A, súlyos hyperlipidemia, egyidejűleg alkalmazott tetraciklin terápia; túlérzékenység a gyógyszerre vagy annak komponensére.
Az Aknekutan 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Óvatosan: diabetes mellitus, depresszió története, elhízás, káros lipid anyagcsere, alkoholizmus.

Terhesség

Rendszeres menstruációban szenvedő betegeknél a terhességi teszt ideje a szexuális aktivitástól függ, ezt 3 héttel kell elvégezni a védetlen közösülés után. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről..
• A terhességi tesztet az Aknekutan kinevezésének napján vagy 3 nappal a beteg orvoshoz látogatása előtt végzik el. A szakember rögzíti a teszt eredményeit. A gyógyszert csak azoknak a betegeknek lehet felírni, akik hatékony fogamzásgátlást kapnak legalább egy hónapig az Aknekutan-kezelés megkezdése előtt.
Terápia alatt:
• A betegnek 28 naponként kell orvoshoz fordulnia. A havi terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően határozzák meg, figyelembe véve a szexuális aktivitást, a korábbi menstruációs rendellenességeket. Ha vannak bizonyítékok, a látogatás napján vagy három nappal az orvos látogatása előtt terhességi tesztet kell elvégezni, a teszt eredményeit fel kell jegyezni..
A terápia vége:
• A kezelés befejezése után 5 héttel tesztet kell végezni a terhesség kizárására.
A fogamzóképes nők számára az Aknekutan-vényköteles gyógyszert csak 30 napos időtartamra lehet felírni, a folyamatos terápia megköveteli, hogy a gyógyszer új orvosa írjon fel. Javasoljuk, hogy a terhességi tesztet, a vényköteles és a gyógyszer átvételét ugyanazon a napon végezzék el. Ha az elvégzett óvintézkedések ellenére az Aknekutan-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül terhesség mégis bekövetkezett, fennáll a nagy súlyos rendellenességek kockázata a magzatban.
Terhesség esetén az Aknekutan-kezelést le kell állítani. A terhesség fenntartásának célszerűségét meg kell beszélni a teratológiára szakosodott orvossal. Mivel az izotretinoin erősen lipofil, nagyon valószínű, hogy bejut az anyatejbe. A lehetséges mellékhatások miatt az Aknekutan nem adható szoptató anyáknak..
Férfi betegek:
A meglévő adatok azt mutatják, hogy nőkben az Aknekutan-t szedő férfiak magjából és magvakból származó gyógyszer expozíciója nem elegendő az Aknekutan teratogén hatásának megjelenéséhez.
A férfiaknak ki kell zárniuk annak lehetőségét, hogy mások, különösen a nők szedjék a drogot.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A tetraciklin antibiotikumok, kortikoszteroidok csökkentik a hatékonyságot.
Az Aknekutan egyidejű használata fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel (beleértve a szulfonamidokat, tetraciklineket, tiazid diuretikumokat) növeli a napégés kockázatát..
Más retinoidokkal (beleértve az acitretinet, tretinoint, retinolt, tazarotént, adapalént) történő egyidejű alkalmazás növeli a hypervitaminosis kockázatát. Az izotretinoin gyengítheti a progeszteronkészítmények hatékonyságát, ezért nem szabad fogamzásgátlókat használni..
A helyi keratolitikus szerekkel történő kombinált alkalmazás a pattanások kezelésére nem javasolt, mivel a helyi irritáció fokozódhat.
Mivel a tetraciklinok növelik a megnövekedett intrakraniális nyomás kockázatát, az izotretinoinnal történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt.

Overdose

Az Aknekutan-túladagolás esetén a hipervitaminosis A jelei jelentkezhetnek.
A túladagolás utáni első órákban gyomormosásra lehet szükség.

Tárolási feltételek

Száraz, sötét helyen, gyermekektől elzárva, legfeljebb 25ºС hőmérsékleten.

Kiadási forma

Aknekutan - 8 mg és 16 mg kapszula.
Alumíniumfóliával bevont PVC-buborékcsomagolásonként 10 vagy 14 kapszula.
Buborékfólia-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; buborékfóliák-14-N1, N2, N4, N7 kartondobozban, a használati útmutatóval együtt.

Fogalmazás

1 kapszula az Aknekutan 8 mg hatóanyagokat tartalmazza: izotretinoin - 8,0 mg.
Segédanyagok: gelicir 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke) - 96, 00 mg; finomított szójaolaj - 52,00 mg.
Span 80 (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit elegyített észterei) - 8,00 mg.

1 kapszula az Aknekutan 16 mg hatóanyagot tartalmazza: izotretinoin - 16,0 mg.
Segédanyagok: gelicir 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke) - 192, 00 mg; finomított szójaolaj - 104,00 mg.
Span 80 (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit elegyített észterei) - 16,00 mg

Kapszula összetétele:
Aknekutan 8 mg: test és kupak: zselatin, vörös vas-oxid festék (E172), titán-dioxid (E171).
Aknekutan 16 mg: eset: zselatin, titán-dioxid (E171).
Fedél: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigokarmin (E132).